中藥注射劑受限加碼，二級以下醫院市場停擺

日期：2017/9/16

經濟觀察報

中藥注射劑公司正在面臨新的“限售”政策。

9月1日,2017年新版藥品目錄在多個省份正式實施。就在這一天,中恒集團(600252.SH)、昆藥集團(600422.SH)、益佰制藥(600594.SH)、康緣藥業(600557.SH)等數家公司發布公告,內容涉及自家受限制使用注射劑產品,其中大部分為中藥注射劑。上述公司均有品種在新版藥品目錄中。

而目錄要求限制這些產品在二級以上醫院使用,部分產品還限制了適應癥。也就是說,未來在二級以下醫院,使用該類藥品將面臨限制。

如中恒集團的血栓通、昆藥集團的血塞通、益佰制藥的銀杏達莫、康緣的熱毒寧受限,其中血栓通和熱毒寧都是10億元銷售額以上的大品種。

今年2月27日,人社部公布了新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(以下簡稱《藥品目錄》),入選中藥注射劑49個,其中39個受到不同程度限制,占比高達80%;在受限品種中,有26個限二級以上醫療機構使用,意味著基層醫院使用將不予以醫保報銷。還有部分產品限制適應癥和限重癥患者,如丹紅、康艾、喜炎平等大品種即受到限制。

上述公告共同顯示出這樣的信號:眾多中藥注射劑產品正在面臨新一輪更嚴格的限制銷售。

多家公司銷售預計受影響

中恒集團有3個藥品進入新版醫保目錄,其中“三七皂苷注射制劑”屬甲類醫保,并規定在二級及以上醫療機構使用。注射用血栓通(凍干)屬于“三七皂苷注射制劑”,是中恒集團核心產品,入選全國基本藥物目錄、國家醫保目錄。這個產品占其主營收入的比重超過80%。2016年度,注射用血栓通(凍干)銷售收入13.83億元,占公司營業收入82.81%,其中二級以下醫療機構銷售占比30%;2017　年上半年,這一產品銷售收入8.05　億元,占公司營業收入86.19%,其中二級以下醫療機構銷售占比29.8%。

中恒集團稱,預計到明年1月份,全國會全面執行新的醫保目錄。但根據各省份經濟情況不同,有可能在部分省份執行過程中受限政策會有所調整,預計對明年銷售影響占比5%-15%。

與中恒集團相比,昆藥集團的血塞通在二級以下醫院銷售占其該產品營收的比重接近50%。2016年,血塞通的工業銷售收入達6.6億元,二級以下醫院銷售占比47%,2017年上半年該銷售額4000萬元,基層醫院占比46%。

昆藥集團稱,假設全國市場均按照2017年9月1日開始執行國家新版醫保目錄,兩個品種所受影響度為公司2017年全年工業銷售收入減少約10-15%,全年凈利潤的減少約5-10%。

另一家上市公司益佰制藥的花藥銀杏達莫和核心產品艾迪注射液也在新醫保目錄中,前者“限二級及以上醫療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者”,后者“限中晚期癌癥”。2016年,銀杏達莫注射液實現銷售收入4.2億元,營業收入占比11.44%,毛利占比為13.10%;2017　年上半年,實現銷售收入2億元,營業收入占比為9.95%,同比增長12.33%,毛利占比為11.69%。該產品銷售終端結構是,二級以下 (不含二級)醫院市場占比為20%左右。在這一市場中,益佰制藥的市場份額最大。

“損失肯定會有,但是從目前來看還沒有產生實質性損失。從9月1號開始實施新的醫保,反映在醫生的用藥習慣上,還有一個過程,所以我們預估對今年的銷售應該不會有太大影響”,益佰制藥董秘李剛告訴經濟觀察報記者。

看競品的限制情況,也是藥企預測自家產品銷售的方案。中恒集團在上證e互動上回答投資者提問中稱,“公司競品血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)均在其中。”

益佰制藥的獨家核心產品艾迪注射液屬于抗腫瘤治療用藥,適用中晚期腫瘤,李剛稱,“其他很多產品都有限制病種。中藥腫瘤注射劑前五位的產品被限制,這實際上對我們是個利好。這也許意味著在新醫保目錄時實施以后,艾迪的用量可能會得到提升的。”

二級以下市場面臨“死亡挑戰”

在二級以下市場,中成藥注射劑會否因此面臨死亡挑戰?益佰制藥董秘李剛稱,“在鄉鎮衛生院完全一下子全部死掉,也不一定。鄉鎮衛生院是通過渠道覆蓋下去,是自然的銷售。通過這么多年連續降價,價格已經降到非常低,如果醫保不報銷了,會不會因為這種藥很便宜,而且醫生和患者使用習慣了,也就自費了,現在也不能判斷。”益佰制藥稱,2017　年上半年二級以下(不含二級)醫院終端銷售暫未受到影響。

加大市場推廣、擴充二級以上市場是為各藥企的核心任務之一。包括中恒集團、昆藥集團、康緣藥業、益佰制藥都正在進行這一工作。

益佰制藥董秘李剛稱,醫保目錄2月份公布,公司當時就已經有一定的預期,在做一些布局,尤其是加強高等級醫院的學術推廣力度。對于二級以下市場的預測,

此外,拓展OTC市場,也是數家藥企應對醫院受限的一種方案,中恒集團與昆藥集團都提及這一策略。昆藥集團董秘辦公室告訴經濟觀察報記者,重點口服制劑血塞通軟膠囊以及公司獨家品種品燈影腦通膠囊等產品新進入國家醫保,另一重點針劑品種天麻素注射液由中藥目錄調整至化藥目錄,未來的營銷推廣中,將不再受整體醫藥市場限制中藥注射劑使用的環境趨勢影響,未來產品銷量也將會有一定的提升。

中恒集團稱“有信心完成2017年度的產品銷售數量較2016年度增長5%-20%的目標。注射用血栓通(凍干)在二級及以上醫療機構的銷量預計會有較好的增長,盡量減少基層醫保報銷受限所帶來的影響。”

提升二級以上醫院的中藥注射劑使用量是否易如反掌,似乎并不能簡單作出肯定答案。“血栓通和血塞通,這兩個藥在我們醫院基本上處于‘暫停’狀態,這個詞不太準確的,但是老百姓容易理解,臨床基本上不用了。”四川成都某三級醫院藥學部部長告訴經濟觀察報記者,他所在醫院的中藥注射劑產品,很多品種的使用量都產生大幅下滑。

該藥學部部長分析稱,控費政策的影響,甚至比醫保目錄調整的影響更大。成都醫保對費用的控制非常嚴,對適應癥的掌控也非常嚴,如果有一線藥物,用了二線藥物,那很可能就不報銷。

以該三級醫院為例,從2013年10月份起,這家醫院執行藥品零加成,藥占比從35%左右直接下降到去年的29.43%。四川省重點監控藥品的費用,從15年的11.47%下降到今年的4.85%。中藥注射劑也制定了嚴格的控制,同時臨床使用中也逐步淘汰了一些品種,比如紅花注射液停用,對丹參川芎注射液做了量的限制。

不過并不是所有的醫院都像這家醫院一樣溫和。上述人士介紹稱,每個醫院政策的掌握和執行力度可能不太一樣,有些醫院可能過激一點,把中成藥注射劑全部停掉;記者了解到,杭州某大型三甲醫院就全部停掉了中藥注射劑。有些醫院溫和,分層次多角度去做管控,也會取得一些明顯的效果。還有一些醫院控費的力度、醫保的政策比較寬松。

事實上,出臺重點藥品監控目錄的省份不止四川省,多省都出臺了這一目錄,如安徽省,丹紅注射液、血栓通、清開靈、艾迪等都在其中。

一位長期從事醫藥銷售的人士向記者分析稱,本來經過2009年、2012年的培育,基藥中藥注射劑成為快品種、大品種。而此次醫保目錄的調整,以及各省的控費,都將使得中藥注射劑雪上加霜,《國家基本藥物目錄》中的中藥注射劑將受到最大的沖擊。

中藥注射劑評價標準之困

“藥品質量安全風險隱患較多。注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產的注射液,安全性、有效性基礎研究薄弱。部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝,嚴重影響藥品的安全性、有效性。”在今年6月22日召開的第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議上,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)局長畢井泉做了《國務院關于藥品管理工作情況的報告》。他在報告中提到,下一步的重點工作是“分期分批推進已上市注射劑有效性、安全性評價。”

一直以來,關于中藥注射劑的安全性與有效性的問題在屢被提及,是阻礙中藥注射劑發展的重要命題。此前,2009年國家就曾提出開展中藥注射劑再評價,此后也多次發文提及這一工作。

羅蘭貝格醫療合伙人金毅向經濟觀察報記者分析稱,化學藥的質量一致性評價只是開始,羅蘭貝格預判在2018年前后,國家會對中成藥開展類似的‘療效、安全和風險’評價,可能是以‘上市后再評價'的方式進行。到時中成藥企業也會經歷一輪行業重整和規范。注射劑是中成藥處方藥里面的最大的藥品劑型,一定會收到最大的影響。

事實上,中成藥的安全性、療效性再評價,各藥企也表態在推進。

中恒集團稱,聯合天津中醫藥大學、河南中醫藥大學第一附屬醫院等單位基本完成了注射用血栓通上市后臨床安全性醫院集中監測研究,累計完成入組病例超過3萬例。

康緣藥業稱和昆藥集團葉子進行這一事項。昆藥集團告訴經濟觀察報,還將提升民營醫院等非受限市場的銷售業績,拓展臨床適用領域,拓寬產品生命周期,盡量減少基層醫保報銷受限帶來的不利影響。

金毅分析稱,由于分級診療和國家強基層醫療機構的醫改推動,藥物應用向基層醫療機構的擴展是趨勢。高品質的中成藥注射劑將來就和其它化藥的創新藥和通過‘一致性評價’的高品質仿制藥一樣,都會在基層得到應用。而且,不是單單在基層,而是在各級醫療機構。中藥注射劑會經歷一個‘’先震蕩、再揚起‘’的過程,對以研發為導向的部分中成藥企業來講,可能情況會更好。

信息來源：萬英會