跨國制藥公司是如何維持藥物壟斷地位的？

日期：2017/9/16

來源：新郎醫藥  編譯/David

全球數萬億美元的醫藥市場，造就了很多重磅藥物。如果藥廠可以發明一個“極好的”藥物并對其申請專利保護，那么這個藥廠將獲得長期的市場壟斷地位。但需要注意的是，該藥物總會有專利保護到期的一天，不得不面對更便宜的仿制藥的競爭，藥物開發者也不得不進行新的研究以期獲得具有同樣價值的藥物。

但是，壟斷藥廠們對即將失去藥物的壟斷地位以及將失去壟斷藥物所帶來的巨大利潤是非常不舍的，所以，這些制藥公司往往會在專利權到期前的最后時光里采取一些必要性手段，以延長相應的法律保護并保護自己的盈利方式。上周艾爾建就是最好的例子：艾爾建將其干眼癥藥物Restasis的專利轉讓給了圣瑞吉莫霍克部落，該部落被視為一個免受民事訴訟的主權國家，艾爾建因此可以規避仿制藥的專利挑戰。

下面這5條是制藥公司維護將要失去壟斷地位藥物收益的常用手段。

一個仿制藥的獲批會對原研品牌藥物的盈利帶來極大的創傷，這意味著延緩競品的上市步伐，即使只有幾個月時間也是制藥公司樂意去嘗試的。所以，制藥公司可以做的是通過向競品廠商支付現金的方式來換取壟斷地位的延長。

這聽起來不太合法，并且美元現金交易無疑會引起美國聯邦貿易委員會的警告。但是藥物專利期滿的事實會讓制藥公司采取合法清算的方式支付這些現金來換取沒有競品競爭的時間。

當仿制藥品的到來變得不可避免，制藥公司還會采用更為靈巧的方式進行權益維護。

比如藥物Statplusa，該藥在明年將失去專利保護，你必須開發一種Statplusa緩釋劑型，只需使用一半的量而且價格更便宜。更重要的，該緩釋劑的專利保護又會是二十年。一旦該改良藥物獲得批準，你只需將最初版本的藥物快速撤市，那么醫生們只能處方該緩釋劑型藥物，這種手段稱之為“硬轉換”。即使后來原版仿制藥上市，由于醫生及患者已經習慣使用緩釋劑型了，那么仿制藥的威脅將可以降到很低。

但是，最終結果可能會有所不同，2015年艾爾建就想利用這種方式來維護自己阿爾茨海默病領域的優勢，但是卻得到了聯邦法官的一紙禁令。但是法律專家表示，艾爾健的這種產品跳躍策略的大門還沒有徹底關閉。

還記得EpiPen嗎？去年夏天，邁蘭由于對該藥物提價過快（自從2007年收購EpiPen以來，邁蘭將該藥品提價逾六倍，漲幅超過500%）而遭到了全美國的聲討。

邁蘭則計劃幾周內開始出售仿制版的EpiPen腎上腺素注射器以平息對該產品價格高昂的抨擊。

EpiPen在美國被歸類為“復雜仿制藥”，其中涉及很多“藥物-設備”組合。邁蘭作為EpiPen的生產者，花了很長時間對該預填充注射筆進行優化以用起來更簡便和安全，且由于每項改進都有專利保護，因此最終的產品將具有長期的獨占性。

那么為什么沒有其他僅仿制設備的競品呢？當提到“復雜仿制藥”，為了使FDA認為競爭產品是真正的可用于替換的，該設備的患者必須在不經過額外訓練的前提下就可以使用該設備。這就出現了一種矛盾：一個完全類似于EpiPen的仿品怎么會不違反EpiPen的任何專利呢？

全球最暢銷藥物修美樂，可能是專利保護最全的藥品了，該藥物共涉及100多項權力要求。

這要歸因于修美樂的發明公司艾伯維致力于就該藥毫無保留的申請專利保護。這些專利涉及如何生產、如何給藥、對特殊疾病的應用等一系列的保護壁壘。

艾伯維的專利策略得以成功是由于修美樂這種生物藥物結構相比小分子藥物復雜的多，小分子可以很容易被仿制。修美樂具有侵略性的專利策略已經阻止了生物類似物的上市步伐。艾伯維的成功也說明修美樂將是一個可以被重現的模式，可以讓生物重磅藥比之前所想的更有利可圖。

還是艾爾建，該公司將其干眼癥藥物Restasis的專利轉讓給了印地安莫霍克族部落，該部落在美國被視為一個免受民事訴訟的主權國家，理論上，艾爾健的專利將不再受美國專利審判和上訴委員會的審查。

艾爾建表示：公司的目的很簡單，Restasis的專利正面臨傳統的專利訴訟以及獨立專利復審委員會的約見，與該部落合作，可以保證該藥物免受獨立復審委員會的約談，雖然仍會受到訴訟。

但是法律學者發現，部落豁免適用于聯邦法院的訴訟。 這意味著其他原研藥物公司可能會遵循艾爾健的方式并將其專利轉讓給部落，嚴重限制了仿制藥廠對這些專利的挑戰能力并會顛覆行業一直以來的操作規則。

信息來源：醫柏藍