工商總局：這些特醫食品廣告視同處方藥監管！違者或吊銷執照！

日期：2017/10/11

藥企、食品企業均視為“藍海”的特醫食品，在2018年全面注冊“換新”前，先迎來營銷監管的“緊箍咒”——

國家工商總局在國慶長假期間，對《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查發布標準（征求意見稿）》（以下簡稱《標準》）公開征求意見，其中明確：特醫食品的廣告審查與發布，視同藥品廣告，不得出現功效斷言、治愈率／有效率說明、代言人推薦、治療病癥必需，明示／暗示成分“天然”“安全”、“毒副作用小”等15種宣傳內容描述。

更為嚴格的是，《標準》將特醫食品中的特定全營養配方食品，視同處方藥監管，規定：只能在國務院衛生行政部門和國務院食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布該類廣告。

對于特醫食品廣告的違禁處罰，《標準》明確：違反本標準發布廣告，《廣告法》及其他法律法規有規定的，依照有關法律法規規定予以處罰。法律法規沒有規定的，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者，責令改正處以一萬元以上三萬元以下的罰款。

現行《廣告法》第五十七條這樣規定：

通俗的說，今后，若特醫食品違法發布廣告，輕者，或將面臨20萬～100萬元的罰款；情節嚴重者，廣告主、廣告經營者／發布者，都可能面臨被吊銷營業執照的處罰。

這意味著，此前，醫藥界人士普遍認為可以免去集中招標采購、醫保控費等限制，但呼吁營養科醫師處方權的特定全營養配方食品，在迎來“處方權”之前，先從營銷層面，戴上了和處方藥一樣的“緊箍咒”。

此外，國家食藥監總局明確對特醫食品注冊管理的最后過渡時限是2018年1月1日。可以推想，三個月后，適用于糖尿病、癌癥等特定疾病患者，按藥品標準進行注冊管理和處方藥標準進行廣告監管的特定全營養配方食品，將告別“無處方”，僅憑醫生推薦，在醫院內藥劑科體外循環的“過渡期”模式。

按照之前食品和營養領域專家的論述，特定全營養配方食品，要取代的是目前被列入多省輔助用藥目錄的部分藥物。難么，這類視同“處方藥”監管的特殊醫學用途配方食品，究竟和“零加成”的藥品一樣，算是醫院成本？還是可以因其“食品”歸屬，突破種種限制，成為醫院的創收？

在合規監管、醫保控費日益趨嚴的大背景下，眾多藥企，甚至食品企業都虎視眈眈的特定全營養配方食品，將在醫院終端如何營銷，如何謀得一方天地？健識局將持續關注。

除了特醫食品，國家工商總局此次公開征求意見的《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查發布標準》，也是結合現行《廣告法》，對2005年國家食藥監局制定的《保健食品廣告審查暫行規定》，2007年國家工商總局、國家食藥局公布的《藥品廣告審查發布標準》，2009年國家工商總局、衛生部、國家食藥監局公布的《醫療器械廣告審查發布標準》三個老法規進行統一的梳理、完善和替代。

其中，對于健識局粉絲最關心的藥品和醫療器械部分，健識君整理、摘錄了征求意見的《標準》中，比過往法條增加或明確禁止的內容，如下??

慎用！

“研究發現”、“實驗證明”

《標準》第十條明確：藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告宣傳應當科學準確，不得含有下列內容：

（一）表示功效的斷言或者保證；

（二）說明治愈率或者有效率；

（三）與其他藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品的功效和安全性或者其他醫療機構服務比較；

（四）利用廣告代言人做推薦、證明；

（五）違反科學規律，明示或暗示包治百病，適應所有癥狀的；

（六）明示或者暗示正常生活和治療病癥所必需等內容的；

（七）無法證實其科學性的所謂“研究發現”“實驗或數據證明”等方面的內容；

（八）利用消費者缺乏專業技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊或備案證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理。

（九）明示或暗示能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；

（十）“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”，明示或暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容的；

（十一）通過宣傳某些成分的作用，擴大宣傳藥品和保健食品產品注冊或備案證明文件以外的功效，誤導患者或消費者的；

（十二）直接或者間接慫恿任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的；

（十三）保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告擴大適宜人群或適用人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；

（十四）保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告涉及疾病預防、治療功能，使用醫療用語或者易使該商品與藥品、醫療器械相混淆的用語；

（十五）保健食品廣告涉及國務院相關部門調整保健食品功能后已經取消的保健功能，或者夸大保健食品功效。

除保健食品廣告外，其他任何食品廣告都不得宣傳保健功效，也不得出現易使推銷的食品與保健食品或者特殊醫學用途配方食品相混淆的內容。

禁止！

試用、無效退款、免費治療宣傳

“試用“、”無效退款“、”免費治療“等內容，在新的藥械《廣告審查發布標準》中，均被列為禁區。

《標準》第十二條規定： 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，應宣傳和引導合理使用，不得含有以下內容：

（一）不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的；

（二）含有“無效退款、保險公司保險”等保證內容；

（三）含有“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容；

（四）藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告含有“熱銷、搶購”等內容，藥品和醫療器械廣告含有“試用”等內容；

（五）藥品和醫療器械廣告含有“家庭必備、免費治療、免費贈送”等內容，或者含有以藥品和醫療器械作為禮品或獎品等促銷內容，以及宣稱免費發放、贈送治療某種特定疾病的書籍、期刊、印刷品、音像制品等誘導性內容。

此外，《標準》再次明確，藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約等醫療服務的內容。

明示！

禁忌癥（內容）和不良反應

與過往法條相比，新的藥械《廣告審查發布標準》明確要求，藥、械廣告中，應當顯著標明禁忌癥（禁忌內容）和不良反應、注意事項。

同時，“其字體和顏色必須清晰可見，易于辨認。上述內容在電視、電影、互聯網、顯示屏等媒體發布時，出現時間不得少于5秒。”

《標準》還要求：

1、處方藥廣告，應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”；

2、非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”；

3、推薦給個人使用的醫療器械廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”；

4、保健食品廣告應當顯著標明“本品不能代替藥物”。

5、特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”；

6、藥品、醫療器械和保健食品廣告中必須顯著標明產品名稱、生產企業或者或證件持有者名稱、忠告語、廣告批準文號、注冊證號或備案號、非處方藥專用標識（OTC）、保健食品標識和保健食品不適宜人群。

7、特殊醫學用途配方食品廣告必須顯著標明產品名稱、生產企業名稱、適用人群、特殊醫學用途配方食品廣告忠告語和廣告批準文號。

不過，《標準》明示了兩個可以合理爭取的廣告空間：

1、經審查批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，在廣播電臺或僅以音頻方式發布時，可不播出廣告批準文號。

2、以非處方藥商品名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳的，可以只發布藥品商品名稱。

好辛苦的8天長假，身在醫藥圈，要不要加班，不是問你的老板，而是看監管部門的態度和行動。

附：文件全文

第一條   為了保證藥品、醫療器械、保健食品和按藥品廣告管理的特殊醫學用途配方食品廣告真實、合法、科學，制定本標準。

第二條   發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》及國家有關規定。

第三條   下列藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品不得發布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；

（二）軍隊特殊藥品；

（三）醫療機構制劑；

（四）國務院食品藥品監督管理部門依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品。

第四條處方藥和特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品，只能在國務院衛生行政部門和國務院食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布該類廣告。

第五條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品產品名稱宣傳，應當與食品藥品監督管理部門批準注冊或備案的證明文件相一致，在廣告中，不得以任何非藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品名稱代替產品名稱進行宣傳。

廣告中不得以注冊商標代替藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品產品名稱進行宣傳，但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。

不得利用處方藥或特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。處方藥或特定全營養配方食品的名稱與其商標、生產企業字號相同的，不得使用該商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得利用該商標以及企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。

第六條廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治；醫療器械適用范圍、作用機理或者性能結構及組成；保健食品保健功能、產品功效成份/標志性成份及含量、適宜人群或者食用量和特殊醫學用途配方食品適用人群等宣傳，應當以食品藥品監督管理部門批準注冊或備案的證明文件為準。不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有證明文件以外的理論、觀點等內容。

第七條藥品廣告中應當顯著標明禁忌、不良反應；醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”；非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

推薦給個人使用的醫療器械廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。

保健食品廣告應當顯著標明“本品不能代替藥物”。

特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

第八條藥品、醫療器械和保健食品廣告中必須顯著標明產品名稱、生產企業或者或證件持有者名稱、忠告語、廣告批準文號、注冊證號或備案號、非處方藥專用標識（OTC）、保健食品標識和保健食品不適宜人群。

特殊醫學用途配方食品廣告必須顯著標明產品名稱、生產企業名稱、適用人群、特殊醫學用途配方食品廣告忠告語和廣告批準文號。

經審查批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，在廣播電臺或僅以音頻方式發布時，可不播出廣告批準文號。

以非處方藥商品名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳的，可以只發布藥品商品名稱。

第九條藥品和醫療器械廣告中，適應癥、功能主治或適用范圍涉及改善和增強性功能內容的，必須以食品藥品監督管理部門批準注冊或備案的證明文件為準。

報紙頭版、期刊封面不得發布含有前款內容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7:00—22：00發布含有前款內容的廣告。

第十條藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告宣傳應當科學準確，不得含有下列內容：

（一）表示功效的斷言或者保證；

（二）說明治愈率或者有效率；

（三）與其他藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品的功效和安全性或者其他醫療機構服務比較；

（四）利用廣告代言人做推薦、證明；

（五）違反科學規律，明示或暗示包治百病，適應所有癥狀的；

（六）明示或者暗示正常生活和治療病癥所必需等內容的；

（七）無法證實其科學性的所謂“研究發現”“實驗或數據證明”等方面的內容；

（八）利用消費者缺乏專業技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊或備案證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理。

（九）明示或暗示能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；

（十）“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”，明示或暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容的；

（十一）通過宣傳某些成分的作用，擴大宣傳藥品和保健食品產品注冊或備案證明文件以外的功效，誤導患者或消費者的；

（十二）直接或者間接慫恿任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的；

（十三）保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告擴大適宜人群或適用人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；

（十四）保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告涉及疾病預防、治療功能，使用醫療用語或者易使該商品與藥品、醫療器械相混淆的用語；

（十五）保健食品廣告涉及國務院相關部門調整保健食品功能后已經取消的保健功能，或者夸大保健食品功效。

除保健食品廣告外，其他任何食品廣告都不得宣傳保健功效，也不得出現易使推銷的食品與保健食品或者特殊醫學用途配方食品相混淆的內容。

第十一條 非處方藥和推薦給個人使用的醫療器械廣告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對于藥品和醫療器械功效與安全性的誤解。

第十二條藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，應宣傳和引導合理使用，不得含有以下內容：

（一）不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的；

（二）含有“無效退款、保險公司保險”等保證內容；

（三）含有“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容；

（四）藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告含有“熱銷、搶購”等內容，藥品和醫療器械廣告含有“試用”等內容；

（五）藥品和醫療器械廣告含有“家庭必備、免費治療、免費贈送”等內容，或者含有以藥品和醫療器械作為禮品或獎品等促銷內容，以及宣稱免費發放、贈送治療某種特定疾病的書籍、期刊、印刷品、音像制品等誘導性內容。

第十三條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，不得含有利用國家機關及其工作人員、醫藥科研單位、學術機構、行業組織、醫療機構或者專家、醫生、患者或者消費者的名義和形象作證明的內容。

藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事廣告宣傳。

第十四條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發展成果或醫藥科學以外的科技成果。

第十五條 禁止利用新聞報道形式、醫療資訊服務類專題節目（欄目）或以介紹健康、養生知識等形式發布或變相發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

禁止發布變相推銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品的醫藥健康養生類書籍、期刊、印刷品、音像制品廣告。

在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中不得以未成年人為訴求對象，不得以未成年人名義和形象介紹以上有關商品。

第十六條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約等醫療服務的內容。

利用互聯網發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，必須按本標準申請批準，未經批準不得發布。

第十七條 按照本標準第七條、第八條規定必須在藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中出現的內容，其字體和顏色必須清晰可見，易于辨認。上述內容在電視、電影、互聯網、顯示屏等媒體發布時，出現時間不得少于5秒。

第十八條違反本標準發布廣告，《廣告法》及其他法律法規有規定的，依照有關法律法規規定予以處罰。法律法規沒有規定的，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者，責令改正處以一萬元以上三萬元以下的罰款。

第十九條 本標準自 年 月 日起施行。1998年國家工商行政管理局第86號令修訂公布的《食品廣告發布暫行規定》、2005年5月24日國家食品藥品監督管理部門制定的《保健食品廣告審查暫行規定》、2007年3月3日國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局令第27號公布的《藥品廣告審查發布標準》、2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛生部、國家食品藥品監督管理局令第40號公布的《醫療器械廣告審查發布標準》同時廢止。

信息來源：健識局