藥政36條：專業化代理商會永遠存在！

日期：2017/10/12

化玉忠

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

精讀《意見》后，本人有以下幾點理解：

1、《意見》只是一個綱領性文件，如何落地，仍需拭目以待陸續出臺的可執行文件的細則。比如10月9日晚總局辦公廳通過官網公開征求《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)意見，并發布酶標儀等5項注冊技術審查指導原則。

2、CFDA借鑒了美國FDA的一些經驗值得稱贊，但創新產品開發的整個國家大環境仍需統籌規劃，還應該對美國創新藥物研發的整體環境，如資金募集多途徑，政府、MNC(跨國企業)、民間慈善基金會、募捐稅收政策等進行認真研究并借鑒。

3、國家已經充分認識到中國制藥企業創新能力弱，但這不是單個企業面臨的困境，而是整個中國制藥工業面臨的難題。眾所周知，創新藥物開發是人才和資本的有機結合。隨著海歸精英科學家不斷回流，國內企業在創新藥物開發最大的瓶頸是資金，能夠承擔開發失敗的資金風險承受能力。據米內網數據 ，目前國內5000多家制藥企業中有4400多家銷售收入低于5億元，銷售利潤低于1億元， 90%的制藥企業年銷售利潤低于1500萬美元。而銷售利潤近10億元、銷售業務收入超過100億元的超級航母企業僅有16家，排名前列的企業年銷售利潤約1.5億美元。可以看出，即使是排名前列的企業巨頭，在創新藥物開發資金投入方面與跨國企業相比，也是捉襟見肘。

4、解決創新藥物開發所需的巨額資金并分擔企業創新藥開發失敗風險承受力是王道。

5、CSO(具有專業化推廣能力的代理商)會永遠存在，對醫藥代表的備案管理5年內不會對醫藥企業營銷工作帶來消極影響。醫藥企業可以通過擴大市場部編制，完成角色轉變，讓市場部學術專員(產品推廣專員)在各地行使醫藥代表職能進行專業化學術推廣，現醫藥代表(無論自營或代理商)轉為地下工作，遠離醫院，與醫生進行院外交易。

6、國內絕大多數中小化學藥生產企業應盡快找尋出路，被大型制藥集團收購、兼并不失為智慧選擇。至于中藥制藥企業，應對產品組方再論證，上游的道地藥材質量保障，生產工藝提升，藥品包裝轉變(為了西醫醫生正確使用，外包裝上應增加舌象等輔助西醫醫生識別寒、濕等癥)，成本提升必然進行的藥品價格提高，營銷隊伍要加強對西醫醫生產品相關的中醫學理論培訓。

7、BD將成為企業重要的業務單元，與醫藥院校、研究院所的合作，與中小醫藥研發企業的合作，與國外大學、中小研發企業的合作，與MAH的合作，與醫院制劑室的合作，與民間祖傳秘方的合作再開發等等。

附文：鼓勵藥品醫械創新具備諸多利好

近兩年來，國家食品藥品監管總局認真落實國家領導對食品藥品監管提出的“四個最嚴”重要指示和高層領導提出的“深化藥品醫療器械審評審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國務院改革部署，下大力氣改革藥品醫療器械審評審批制度，緊緊抓住國家實施創新驅動發展戰略的有利時機，堅持以人民為中心的發展思想，努力營造鼓勵創新的政策環境，推進醫藥產業轉入創新驅動發展軌道;堅持鼓勵新藥創新醫療器械研發和提升仿制藥質量療效“兩手抓、兩促進”，促進提高知識產權保護力度;堅持運用法治思維和法治方式推進改革，加快完善食品藥品監管體制。相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量和療效一致性評價、臨床試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題，一批創新和臨床急需藥品醫療器械優先獲準上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進了人民群眾對改革的獲得感。

目前，鼓勵藥品醫療器械創新具備諸多有利條件。一是國內醫藥創新風起云涌。近年來，我國醫藥企業新藥和創新醫療器械申報數量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲得批準生產，29個創新醫療器械獲準上市。我國自主研發的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產藥品在美歐發達國家申請注冊進入國際市場;經皮介入人工心臟瓣膜系統、乳腺X射線數字化體層攝影設備、植入式迷走神經刺激脈沖發生器等等創新醫療器械達到了國際領先水平。二是審評審批制度改革進展順利。2015年開始的藥品醫療器械審評審批制度改革，提高了審評質量和標準，整治了科研造假不良風氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決;三是仿制藥質量和療效一致性評價順利起步。2016年2月，國務院專門發文明確相關政策，部分地方政府也出臺相關支持政策，企業參與一致性評價的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準通過;四是上市許可持有人制度十省市試點進展順利，激發了科研人員創新的熱情。

《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力加強組織實施6部分共36項改革措施。針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理。支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。為滿足臨床急需藥品醫療器械使用需求，《意見》提出加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，允許可附帶條件批準上市，上市后按要求開展補充研究。為提升罕見病患者用藥品醫療器械可及性，《意見》支持罕見病治療藥品醫療器械研發，對境外已批準上市的有關藥品醫療器械，可附帶條件批準上市。為進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價，《意見》明確建立中國上市藥品目錄集，注明藥品各類信息。同時，《意見》提出探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數據保護制度等一系列改革“組合拳”。并明確推動上市許可持有人制度全面實施，上市許可持有人對藥品醫療器械研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。要求完善技術審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，建設職業化檢查員隊伍。從醫藥產業參與國際競爭、促進人民群眾健康的戰略高度，立足產業實際，放眼國際市場，對深化審評審批制度改革作了積極、系統的制度設計，有利于鼓勵創新，減少低水平重復，滿足臨床治療需求，最終促進醫藥產業健康發展。

出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的政策，對于落實黨的十八大提出的建設創新型國家戰略，激發醫藥產業創新發展活力，推進醫藥產業供給側結構性改革，提高中國藥品醫療器械質量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。(CFDA官網)

信息來源：萬英會