CFDA權威解讀：《藥品管理法》修正案，影響深遠

日期：2017/10/30

醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

來源：CFDA

10月1日，中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》），提出36項重要改革措施。

為保障有關改革措施落實于法有據，食品藥品監管總局就目前急需修改《中華人民共和國藥品管理法》的內容進行認真研究，形成《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

為確保《創新意見》相關改革措施盡快實施，此次《中華人民共和國藥品管理法》只是局部修改，請社會各界緊緊圍繞《創新意見》提出的改革措施，提出意見和建議，請將意見和建議通過電子郵件的形式于2017年10月30日前反饋食品藥品監管總局法制司，并請注明“藥品管理法修正案”。根據十二屆全國人大常委會立法工作安排，食品藥品監管總局正在加快推進《中華人民共和國藥品管理法》的全面修訂，將適時另行征求意見。
　　聯系郵箱：xuxy@cfda.gov.cn

附件1

《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見稿）有關情況的說明

10月1日，中央辦辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》），提出36項重要改革措施。為保障有關改革措施落實于法有據，食品藥品監管總局就目前急需修改《藥品管理法》的內容進行認真研究，形成《中華人民共和國藥品管理法修正案》（草案征求意見稿），現就有關情況說明如下：

一、修改的總體思路

法律的修改有兩種形式：一是法律修正，即對法律部分條款進行修改；二是法律修訂，即對法律進行全面修改。《藥品管理法》修訂被列為十二屆全國人大常委會五年立法規劃。2013年12月，總局正式啟動《藥品管理法》修訂工作。目前，已經形成《藥品管理法》修訂草案第四稿，將按程序盡快向社會公開征求意見。

2016年，總局開始著手《創新意見》起草，并就《創新意見》中涉及法律修改或者需要取得相應授權的改革措施同步開展研究。

本次《藥品管理法》的修改，采取修正案方式，緊緊圍繞《創新意見》，根據實踐基礎，結合實際需要，對《創新意見》提出的改革措施進行梳理，堅持“能不改則不改、能少改則少改”的總體思路，確保《創新意見》各項改革措施盡快順利實施。

為落實國務院“放管服”要求，食品藥品監管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構資格認定、藥品生產質量管理規范認證和藥品經營質量管理規范認證3項行政審批事項。為避免《藥品管理法》在短時期內兩次修改，本次修改時將上述內容一并進行。

二、修改的主要內容

修正案草案征求意見稿對現行《藥品管理法》增加6條，修改9條，刪去2條。主要修改內容包括：

（一）全面實施藥品上市許可持有人制度。草案征求意見稿總結了藥品上市許可持有人制度試點經驗，全面落實藥品上市許可持有人制度。

一是在總則中增加一條，明確國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任（第五條）。

二是在第五章“藥品管理”中增加藥品上市許可持有人的相關內容，明確取得藥品批準文號的申請人為藥品上市許可持有人（第三十一條），藥品上市許可持有人可以自行生產經營藥品也可以委托他人生產經營。藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任，境外藥品上市許可持有人還應當指定代理人共同承擔法律責任（第三十二條）；藥品上市許可持有人為藥品再評價的責任主體（第三十四條）。

三是在相關法律義務和法律責任條款中相應增加藥品上市許可持有人（第三十四條、第五十二條、第五十四條、第七十條、第七十一條、第七十九條），或者將藥品生產企業改成藥品上市許可持有人（第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條），與現行《藥品管理法》條款相銜接。

（二）落實行政審批制度改革要求。將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理（第二十九條）。取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度（第十條、第十六條）。將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批（第三十一條）。

（三）增加建立職業化藥品檢查員制度。在第八章“藥品監督”中增加一條，規定國家建立藥品職業化檢查員制度，檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識，考核合格后方可從事檢查工作；國務院藥品監督管理部門對藥品職業化檢查員實施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制（第六十四條）。

（四）落實處罰到人要求。在根據義務條款修改相應完善藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人法律責任（第七十九條、第九十四條）的同時，增加處罰到人的具體條款。

對存在資料和數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內行業禁入；因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動（第九十四條）。

藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業、經營企業、醫療機構故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款（第九十六條）。

為確保《創新意見》相關改革措施盡快實施，此次《藥品管理法》只是局部修改，對法律篇章結構調整、藥品定義和分類、藥品全鏈條和全生命周期管理、監管措施細化等暫未涉及；專利鏈接、專利期補償等探索和試點工作暫不列入，將按程序報請全國人大常委會授權。下一步，食品藥品監管總局將加快《藥品管理法》全面修訂工作進程，上述內容將在修訂草案中予以充分體現，力爭年底前將修訂草案報送國務院法制辦。

附件2

《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見稿）

為深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，保障公眾用藥權益，對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改：

一、增加一條，作為第五條：“國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。”

二、將第九條改為第十條，并將第一款修改為“藥品生產應當符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》，建立健全質量管理體系，保證生產過程持續合規。”

三、將第十條改為第十一條，并刪去第一款中的“藥品生產企業”。

四、刪去第十三條。

五、將第十六條第一款修改為“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。”

六、將第二十九條修改為“研制新藥，必須經倫理委員會審查同意后，按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗。

“開展新藥臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

“研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質量和療效一致的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定開展藥學、藥理、毒理等研究；需要開展生物等效性試驗的，應當報國務院藥品監督管理部門備案。”

七、將三十一條修改為：“生產藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

“取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當取得藥品生產許可。藥品上市許可持有人自行經營藥品的，應當具備本法規定的藥品經營的條件；委托具備相應資質的藥品生產經營企業生產經營其藥品的，應當與受托企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，保證受托企業的生產經營行為符合本法規定的要求。

“生產藥品所需的原料藥、輔料，由國務院藥品監督管理部門審批藥品時一并審批。”

八、增加一條，作為第三十二條：“藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，具備質量管理、風險防控、持續研究、責任賠償等能力，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任。

“境外藥品上市許可持有人，還應當指定境內具備相應質量管理、風險防控、責任賠償能力的企業法人，履行本法規定的境內上市藥品管理義務，共同承擔法律責任。

“變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件，并經國務院藥品監督管理部門批準。”

九、將第三十三條改為第三十四條，修改為“國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評。

“有下列情形之一的，藥品上市許可持有人應當主動開展藥品再評價：

“（一）根據科學研究的發展，對藥品的安全性、有效性有認識上的改變；

“（二）發現新的潛在風險或者風險改變的；

“（三）通過藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應監測、風險評估等發現藥品可能風險大于獲益的。

“藥品上市許可持有人未按規定履行藥品再評價義務的，國務院藥品監督管理部門應當責令藥品上市許可持有人開展再評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以直接組織開展藥品再評價。”

十、將第四十八條改為第四十九條，并將第二款第五項修改為“使用依照本法需要一并審批而未審批的原料藥生產的；”

十一、增加一條，作為第六十四條“國家建立藥品職業化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識，考核合格后方可從事檢查工作。

“國務院藥品監督管理部門對藥品職業化檢查員實施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制。”

十二、刪去第六十七條。

十三、將第七十八條改為第七十九條，修改為“藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和合同研究組織未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗相關工作。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

“藥物臨床試驗機構未按照本法第二十九條規定備案、開展生物等效性試驗未按照本法第二十九條規定備案的，責令改正，給予警告，并可以處十萬元以下罰款。”

十四、增加一條，作為第九十四條：“藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規定的，處十萬元以上的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓，直至撤銷藥品批準文號；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

十五、增加一條，作為第九十五條：“藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構存在資料或者數據造假違法行為，或者因違法被吊銷許可證件的，其單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品研制、生產、經營、進出口和使用活動。

“因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口和使用活動。”

十六、增加一條，作為第九十六條：“藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構違反本法規定，除依照本章前述規定對單位予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款：

“（一）故意實施違法行為或者存在重大過失；

“（二）違法行為情節嚴重、性質惡劣；

“（三）違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會影響。”

十七、將第九十三條改為第九十七條，并刪去第一項，將第三項修改為“對不具備臨床試驗條件或者法定條件而批準進行臨床試驗、發給藥品批準文號的。”

十八、在第三十四條、第五十二條第二款、第七十條第一款、第七十一條中增加“藥品上市許可持有人”；在第五十四條第二款、第七十九條中增加“上市許可持有人”；將第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條中的“生產企業”修改為“上市許可持有人”。

本修正案自公布之日起施行。

《中華人民共和國藥品管理法》根據本決定作相應修改，重新公布。

信息來源：醫藥云端工作室