跨國藥企無證經營，被罰260萬！

日期：2017/10/30

來源：賽柏藍器械　作者：梅米

又是上海，開出了醫藥行業行政處罰大單，這次針對的是無證經營這一行為。

日前，上海市黃浦區市場監督管理局開出了一個罰單，諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司因為未經許可從事第三類醫療器械經營活動，而被罰款260多萬。

以下為詳情：

2016年1月至2016年10月期間，當事人為提升諾和諾德品牌形象，提高品牌相關產品在上海市場知名度，在未取得《醫療器械經營許可證》的情況下，由當事人業務員根據需要及申請數量權限，通過ONES系統進行申請第三類醫療器械一次性使用無菌注射針（由丹麥Novo Nordisk A/S生產，進口注冊號：國食藥監械（進）字2013第3150762號，商品名：諾和針，規格32G Tip ETW，以下簡稱32G諾和針）。

審批流程通過后，由諾和諾德（中國）制藥有限公司（以下簡稱總公司）通過第三方物流將32G諾和針按申請批準的數量發往當事人營業場所上海市徐匯區虹橋路3號3106室，當事人前臺工作人員簽收貨物后，分發至當事人各地區經理，由地區經理派業務人員攜帶32G諾和針免費提供給上海市內的醫療機構相關科室或其指定的單位，再由醫療機構發放給患者使用。 

當事人通過上述方式共向上海地區133家醫療機構免費提供32G諾和針35460盒（每盒7支），每盒32G諾和針的公司內部結算價為人民幣4.9元，該筆費用最終計入總公司銷售費用中，貨值金額人民幣173754元。

2016年10月案發時，當事人已將35460盒32G諾和針全部送出。

2016年11月當事人已停止該項業務，并從醫療機構回收尚未發放給患者使用的32G諾和針，數量共計21盒。 

綜上，2016年1月至2016年10月期間，當事人在未取得《醫療器械經營許可證》的情況下，在其營業場所上海市徐匯區虹橋路3號3106室，經營第三類醫療器械一次性使用無菌注射針，數量35460盒（每盒7支），貨值金額人民幣173754元，案發后回收數量為21盒。無違法所得。

處罰種類和方式：罰款(2606310元),沒收非法財物(102.9元)

行政處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第六十三條第（三）項

賽柏藍器械查詢獲悉，該法第第六十三條具體內容如下：

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

信息來源：賽柏藍