這個暢銷品種達百億市場規模，進口廠家已全部被禁

日期：2017/10/30

CFDA昨日發布公告，即日起暫停銷售使用TRB制藥阿根廷分公司生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液，原因為總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求（見截圖）。

TRB制藥阿根廷分公司本產品商品名為施捷因，國內由代理商銷售，在今年6月份，TRB制藥巴西藥廠生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰）已經被CFDA公告暫停銷售（見截圖）。

近年來，神經節苷脂在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷中被廣泛使用，也是國內最暢銷的藥品之一。據中康數據顯示，2016年國內等級醫院生物制品市場規模為1195億元。單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉連續多年占據TOP 100榜首，2016年該品種在等級醫院終端的年銷售額首次突破100億元。在樣本醫院神經節苷脂鈉注射劑市場中，國產藥物占據了90%的市場份額，施捷因和重塑杰占據10%的市場份額。

進口獲批的僅有施捷因和重塑杰，至此已全部被禁止在國內銷售，目前國內企業獲批的神經節苷脂注射劑有8家，原料有5家。

注射劑：

• 齊魯制藥有限公司

• 哈爾濱醫大藥業股份有限公司

• 長春翔通藥業有限公司

• 北京賽升藥業股份有限公司

• 西南藥業股份有限公司

• 吉林英聯生物制藥股份有限公司

• 北京四環制藥有限公司

• 哈爾濱醫大藥業股份有限公司

原料：

• 北京賽而生物藥業有限公司

• 齊魯制藥有限公司

• 長春翔通藥業有限公司

• 湖南賽隆藥業有限公司

• 哈爾濱醫大藥業股份有限公司

附CFDA兩個公告原文：

國家食品藥品監督管理總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液（英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection；規格：20mg/2ml、100mg/5ml；進口藥品注冊證號：H20120458（20mg/2ml）；H20120459（100mg/5ml））的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

特此公告。

食品藥品監管總局

2017年10月13日

國家食品藥品監督管理總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；規格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；進口藥品注冊證號/受理號：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生產工藝與注冊工藝不一致，存在重大質量安全風險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規規定，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

特此公告。

食品藥品監管總局

2017年5月31日

信息來源：醫藥代表