一家美國公司涉嫌提供虛假材料，被藥監(jiān)總局罰款852萬

日期：2017/11/5

醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價(jià)值

來源：CFDA

10月31日，食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)出一則《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》的送達(dá)公告 ，對美國一家公司（Techworld Corporation，Inc.）做出行政處罰，這家公司因涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為，違反了相關(guān)法規(guī)，被總局撤銷醫(yī)療器械注冊證、2年內(nèi)不受理該公司注冊申請，并罰沒款合計(jì)：8529521.50元。

公告顯示，這家美國公司（Techworld Corporation，Inc.）在申報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)，2000年1月4日起施行）第四十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號(hào)，2004年8月9日起施行）第十九條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）第四十條的規(guī)定，總局?jǐn)M對這家公司進(jìn)行以下行政處罰：

1、撤銷該公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2541968號(hào)，及重新注冊取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第2544111號(hào)；

2、兩年內(nèi)不受理該公司產(chǎn)品注冊申請；

3、沒收該公司違法所得1705904.30元人民幣，并處違法所得4倍罰款6823617.20元人民幣。以上罰沒款合計(jì)：8529521.50元（捌佰伍拾貳萬玖仟伍佰貳拾壹元伍角）人民幣。

公告稱，因其他方式無法送達(dá)，食藥監(jiān)總局依法向該公司以公告的形式送達(dá)《行政處罰事先告知書》（國食藥監(jiān)械罰告〔2017〕1號(hào)）和《聽證告知書》（國食藥監(jiān)械聽告〔2017〕1號(hào)）。限該公司在本公告發(fā)出之日起60日內(nèi)，到總局領(lǐng)取前述告知書（聯(lián)系電話：86-10-88331302/88331368），逾期不領(lǐng)取即視為送達(dá)。

此外，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第六條第一款、第三十一條和第四十二條第一款的規(guī)定，該公司可在告知書送達(dá)之日起3日內(nèi)向我局進(jìn)行陳述、申辯，也可申請舉行聽證。逾期視為放棄陳述、申辯和聽證的權(quán)利，總局將按照前述告知書認(rèn)定的事實(shí)、理由和依據(jù)對該公司作出正式的行政處罰。

信息來源：醫(yī)藥云端工作室