一家美國公司涉嫌提供虛假材料，被藥監總局罰款852萬

日期：2017/11/5

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來源：CFDA

10月31日，食品藥品監督管理總局在其官網發出一則《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》的送達公告 ，對美國一家公司（Techworld Corporation，Inc.）做出行政處罰，這家公司因涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發510K文件的行為，違反了相關法規，被總局撤銷醫療器械注冊證、2年內不受理該公司注冊申請，并罰沒款合計：8529521.50元。

公告顯示，這家美國公司（Techworld Corporation，Inc.）在申報進口醫療器械“鼻腔清洗器”產品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發510K文件的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日起施行）第四十條、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第16號，2004年8月9日起施行）第十九條第三款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第四十條的規定，總局擬對這家公司進行以下行政處罰：

1、撤銷該公司已經取得的醫療器械注冊證：國食藥監械（進）字2007第2541968號，及重新注冊取得的醫療器械注冊證：國食藥監械（進）字2012第2544111號；

2、兩年內不受理該公司產品注冊申請；

3、沒收該公司違法所得1705904.30元人民幣，并處違法所得4倍罰款6823617.20元人民幣。以上罰沒款合計：8529521.50元（捌佰伍拾貳萬玖仟伍佰貳拾壹元伍角）人民幣。

公告稱，因其他方式無法送達，食藥監總局依法向該公司以公告的形式送達《行政處罰事先告知書》（國食藥監械罰告〔2017〕1號）和《聽證告知書》（國食藥監械聽告〔2017〕1號）。限該公司在本公告發出之日起60日內，到總局領取前述告知書（聯系電話：86-10-88331302/88331368），逾期不領取即視為送達。

此外，依據《中華人民共和國行政處罰法》第六條第一款、第三十一條和第四十二條第一款的規定，該公司可在告知書送達之日起3日內向我局進行陳述、申辯，也可申請舉行聽證。逾期視為放棄陳述、申辯和聽證的權利，總局將按照前述告知書認定的事實、理由和依據對該公司作出正式的行政處罰。

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