這是國家層面第二次藥價談判，與第一次藥價談判相隔1年，而此次無論是談判品種規模之大，還是談判流程之成熟、效率之提升，都相較于第一次有了質的不同。
本文系《E藥經理人》雜志2017年10月刊特寫報道《國家藥價談判：談判桌上開啟的新時代》，更多重磅特寫，敬請期待。
人社部以始料未及的執行力和專業度給醫藥企業出了一份歷史性的考卷。
2017年6月16日，對于經歷過第二次國家醫保藥品價格談判（以下簡稱“藥價談判”）的企業人士來說，這是令人難忘的一天。他們帶著自家產品的資料和企業賦予的使命與另一方代表著國家和患者利益的政府進行談判。
雙方都經過了緊張備戰、反復推演。這一天到來之前的整整3個月時間，人社部社保中心以及接到談判邀請的31家企業異常忙碌。醫保基金測算、藥物經濟學數據收集、學術研究資料整理、經濟學評估、談判演練等一系列工作都在陸續推進，他們要以44個品種為支點，合力撬動醫保目錄動態調整機制轉動的齒輪。
另一邊，患者、醫院、各級政府、行業人士都在翹首以盼。
這是國家層面第二次藥價談判，與第一次藥價談判相隔1年，而此次無論是談判品種規模之大，還是談判流程之成熟、效率之提升，都相較于第一次有了本質的不同。談判結果的落地尚在進行中，截止目前，E藥經理人從多方渠道獲得的信息均顯示，業內人士對談判品種快速落地實現以價換量有了更多的信心。
底牌博弈
一場談判將44個品種及其所代表企業的籌碼與底牌攤開在聚光燈下。
“這就像相親一樣，政府和企業都有各自的底牌，彼此你退我進，最終達成共識?！币晃婚L期關注政策的業內人士向E藥經理人如此表示。但因藥品不是普通商品以及醫藥行業的特殊性，又使得談判雙方的底氣有些不同。
在中國現有的醫藥市場環境下，醫保準入則意味著企業的產品有了最強大的買單方，掌管著醫保準入游戲規則的政府機構顯然是企業無法輕易拒絕的，后者只能做到如何在最少的降價幅度下拿到通行牌。企業參與的動力還在于，此次直接與醫保支付方人社部談判必將減少其在各省醫保落地的溝通成本。
從更宏觀層面分析，創新藥如果能通過某種機制快速進入醫保，對企業后續更多新藥在中國市場的放量大有裨益。醫藥行業觀察者劉謙就曾表示，當政府要擊穿藥企底線時，藥企就需要其他的理由來支持，例如為后續產品鋪路、犧牲利益換取市場占有率。
因此，當人社部于7月19日公布44個談判品種36進8出，平均降幅40%、最高降幅達70%的結果時，業界并不感到意外。人社部需要在保證醫保基金可控的情況下將盡可能多的臨床價值高的藥品納入醫保，使患者獲益。在由E藥經理人承辦的第九屆中國醫藥企業家科學家投資家大會上，人社部醫療保險司處長王國棟表示：“十二五以來8個國家重大藥品專項已經全部通過談判納入醫保支付范圍，36個品種增加醫保基金接近50億元?！钡颊攉@益非常明顯，據國信證券計算，按照城鄉居民基本醫療保險一般80%左右的報銷比例，從患者角度，新活素、阿利沙坦酯、阿帕替尼單個完整療程自費金額降幅均在80%以上。
最受關注的莫過于羅氏制藥，其曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、厄洛替尼、利妥昔單抗4個抗腫瘤藥全部降價納入醫保目錄，降幅最高者曲妥珠單抗降價64.8%，最低也有48.3%。有數據分析，羅氏的4個產品讓出35.83億元的市場規模，可以說拿出了一個國內大中型藥企的銷售規模讓利。并且，此4個品種均是羅氏的獨家品種，曲妥珠單抗和利妥昔單抗尚沒有市場競爭者，目前是在中國市場超10億元的大品種。
這與企業的策略有關。上海羅氏制藥總經理周虹向E藥經理人表示：“一方面羅氏制藥作為抗腫瘤藥領導者一定會支持國家層面的藥價談判政策，另一方面，通過靶向藥大規模進入醫保，羅氏希望推廣靶向治療的理念，并且通過費用的下降使患者獲得更科學充分的治療療程，帶動銷量的上升?！?/span>
這與康弘藥業集團執行副總裁倪靜的想法不謀而合。在濕性年齡相關性黃斑變性接受抗VEGF生物藥治療的理念尚未大范圍推廣的現狀下，“國家醫保一旦執行，整個疾病的治療格局將會發生大的變化，疾病知曉率、藥物受益人群都會有很大的增量?！边@對于目前正努力做醫學教育以期引領眼底病領域的康柏西普來說，無疑是事半功倍。
而本身已經進入多省醫保的愛必妥談判失敗則可以用另一種市場策略來解釋。作為貝伐珠單抗競品的愛必妥是8個失利品種中唯一的抗腫瘤靶向藥。根據默克銷售人員分析，愛必妥作為療效確切的品種在中國已經上市十年，市場覆蓋面廣，醫生用藥習慣也已經養成，再考慮到醫保調整多為增量，故降價動力不足。也有猜測企業無法接受高達80%的降幅，另一位直接負責愛必妥銷售的地區經理向E藥經理人確認了這一點。他表示，目前企業正在制定產品策略，如主動降價、慈善贈藥等，以應對競品進醫保帶來的挑戰。
當被問及出局藥價談判會不會覺得遺憾，上述默克銷售人員分析：“是否接受降價以進醫保代表了企業的整體市場策略，下一次藥價談判時，企業仍會綜合分析當時的市場情況，而非簡單的進或不進?！碑a品價格是企業的核心策略，他認為，在現在的醫藥市場環境下，企業還是更多傾向于維護價格，比如選擇慈善贈藥的方式，而不會直接降價。
對比第一次國家藥價談判結果，業內人士最關心的還是此次談判結果的落地速度和執行力度。據公開資料統計，截至9月1日，23省發布新版醫保目錄增補情況，其中有15省出臺執行談判目錄結果的通知，對于談判不成功品種，青海、山西、海南、吉林、湖北五省明確不列入地方增補名單。
西安楊森市場準入與政府事務副總裁陳建在接受E藥經理人采訪時表示，西安楊森旗下的硼替佐米和阿比特龍已經在全國20多個省市開始執行此次藥價談判結果。上海羅氏制藥企業事務和市場準入及渠道管理副總裁陳文德看到的情況是：“各省都是堅決執行談判結果的。這表示此次國家無論是從管理、系統性以及服務患者的意識上，都有了很大進步?！?/span>
為了更好的促進結果落地，8月30日，國家衛計委和人社部還聯合發布《關于做好36種談判藥品集中采購的通知》，要求各地及時將談判藥品在省級藥品集中采購平臺公開掛網，并完善相關政策，做好銜接工作。
量價博弈
一位一直研究醫藥市場準入的行業專家向E藥經理人分析，目前看來，藥價談判政策本身推行較為順利，國家執行力度也很大，但我國醫藥行業尚在理順的公立醫院改革問題，這可能會給企業以價換量帶來不確定性，如醫保基金總額控制、醫院藥占比控制、二次議價等。
2017年4月19日，重慶衛計委官網發布《關于不將國家藥價談判藥品納入藥品占比統計的通知》，表示不將替諾福韋酯、?？颂婺帷⒓翘婺崛N國家談判藥品納入藥占比統計。這一通知迅速引發行業關注，被認為是率先支持國家政策，將會被全國效仿。在公立醫院嚴控藥占比的改革趨勢下，即使降價仍然有較高費用的腫瘤靶向藥、免疫治療藥等高值品種向來是醫院控制的對象，不難推測，一旦藥占比限制放開，將會大大推動產品爆發式增長，并且對競爭對手形成碾壓之勢，實現以價換量。
但此政策距離第一次藥價談判已經時隔1年，且截至目前，關于第二次藥價談判的36個品種尚未有類似的政策推出。36個品種納入醫保乙類目錄必將帶來醫保支出的大幅增加，而政策沒有明確取消醫院藥占比的限制，這必定會影響藥品可及性，換句話說，如果用藥額度滿了，即使醫保報銷，患者可能仍無法使用該藥。
36個高值藥品還將對各地醫?；鹪斐刹恍〉膲毫ΑＴ诖舜嗡巸r談判結果通知中，人社部規定各地可以根據醫?；鹎闆r自行確定支付比例。但據這位專家透露，某些基金壓力大的地方還會通過其他手段緩解基金壓力，比如醫?？傤~控制。在他看來，這種方式極其不合理，也是限制談判品種放量的最大障礙。
陳文德也表示了同樣的擔憂。他希望國家應該給予談判藥品相應的特殊政策，使患者能無障礙使用藥價談判產品。
另一個生死門檻則是二次議價。該專家看到，在實際采購過程中，個別醫院仍然存在二次議價行為，而且沒有固定規則，這讓本身品種已經大幅降價的企業無法接受。
政策之外，產品本身不同的生態以及企業的布局與推動也是影響產品放量的因素。在此層面上，第一次藥價談判品種一年半之后的市場表現顯然是第二次藥價談判企業的重要參考。
IMS數據顯示，第一次三個談判品種中，治療慢性乙肝的替諾福韋酯在談判成功后的整體終端購金額呈現大幅度增長，尤其是醫院市場爆發，2017年上半年醫院購進額同比增長204%。上海醫藥戰略發展研究院研究員鄭燕敏分析，替諾福韋酯并非涉及患者生死的產品，能否進醫保在很大程度上影響患者使用，且該產品本身盤子較小，乙肝適應證尚未進入任何省、市醫保，因此談判成功成了強力助推劑。
另外兩個產品吉非替尼和?？颂婺釀t增長相對緩慢。這是因為腫瘤藥事關患者生死，患者購買意愿與價格關系不大，同時產品本身已經具備一定規模。值得注意的是，?？颂婺岬母偲范蚵逄婺嵩谑Ю谝淮嗡巸r談判后，3個月后便主動將終端零售價降低30%應對挑戰，盡管如此，其院內市場仍被競爭對手搶奪，2017年上半年其醫院采購金額同比下降25%。
不過，這些因素尚能在企業控制范圍內，事實上，參與談判之前，企業就已經對產品本身臨床價值、市場容量、自身銷售隊伍等有詳細推演。這些品種中，因信立泰在心血管領域較強的銷售隊伍和成熟的銷售經驗，阿利沙坦酯是普遍被研究機構看好的產品。降價幅度較小、原臨床滲透幅度較小的重組人凝血因子Ⅶa、康柏西普、重組人尿激酶原也均被看好，但羅氏制藥的厄洛替尼高達60%的降幅意味著其銷量需要提升150%才能達到原銷售額，在EGFR陽性肺癌市場以及開發充分的情況下擴容難度不小。
一場談判開啟的時代
在國家藥品改革以促進創新為主題的當下，藥價談判對于醫藥行業最大的意義莫過于縮短創新藥進醫保目錄的時間，在最后一公里促進創新、拉動醫藥行業良好發展。事實上，人社部也已經通過多種渠道強調藥價談判將會在我國形成常態。
人社部社保研究所醫保研究室副主任董朝暉曾表示，“此次談判實踐探索了政府對高價創新藥管理的新路子，將會對未來的藥品價格形成和醫保待遇制定產生重要意義?！?/span>
通過談判將高價創新藥降至合理區間早已成為國際通行的方式。王國棟表示：“我國醫保在經歷了?；?、全民醫保等階段之后，現階段要能發揮戰略購買作用。支持創新藥、嚴格控制所謂的神藥，真正把資源用在刀刃上?！彼巸r談判即是即是這種戰略功能下的一種戰術。
此次談判的36個產品中包括進口藥23個，平均降幅40.8%，國產創新藥13個，平均降幅29.7%，整體呈現利好國產藥的趨勢。在上述行業專家看來，二者價格已經進入同一水平，國產藥憑借價格優勢與國際競爭的時代將一去不返，未來將是產品創新和價值的競爭，企業必須修煉內功，做好迎接產業升級的準備。
而跨國藥企則看到了加快創新藥在中國市場準入的機遇。諾華在接受E藥經理人采訪時表示：“我們呼吁從國家層面的高度出發，在保持醫保目錄政策體系不變的情況下，獨立進行創新原研藥物的國家醫保目錄增補機制。”陳建也表示將繼續以積極的態度與政府和相關機構合作，提高產品在中國市場的可及性。對于降價幅度，該專家認為，因為進口藥在中國上市之前已經在歐美發達國家上市多年，降價對其影響不會太大。當產品在中國的準入與全球同步的時候，談判降幅將在可接受的較小范圍內。
同時，此次藥價談判還將帶來企業對藥物經濟學評估及研究的重視。在此次與政府部門的對弈中，中國藥學會藥物經濟學專業委員會副主任委員吳久鴻教授曾撰文稱，部分企業提交的僅僅是一兩頁紙的報告或論文，內容只與產品療效或藥理學研究有關，與另一些企業數據詳實有力的藥物經濟學資料和報告相距甚遠。在他看來，本次藥品談判中，人社部社保中心為藥物經濟學應用提供了一個極好的實踐平臺，是藥物經濟學從政策指導走向政策實踐的開端。
對于業界最關心的談判周期問題，各方猜測不一，大多數說法認為此次談判結果有效期至2019年底，意味著下一輪談判將在2019年開始。一位參與談判企業的政府事務部人士向E藥經理人透露的信息也證實了這一點。E藥經理人就此問題采訪王國棟，得到的回答是；“先把這一輪談判結果落到實地。”
董朝暉在公開場合發表的文章透露了更多的信息：“醫保目錄將實行動態調整。對于每年申請進入醫保的創新藥，醫保部門會先對其進行創新性評價，如果醫保目錄內有同類產品，就采用價格競爭機制，接受醫保給出的參考價，即可直接進入醫保報銷。沒有替代產品的專利、獨家、費用高的創新藥則進行價格談判。”董朝暉表示，談判的最終目的一定是通過醫保報銷和企業降價，以降價換取整個市場空間，達到提高創新產品對患者的可及性、醫?；鹂煽亍⑵髽I利潤增加的共贏結果。
