據不完全統計，截至今年十月中旬，國家級主管部門及地方主管部門陸續頒布了2000多項醫療、醫藥行業相關政策和行政命令。

其中，國家級主管部門頒布出臺400余項，地方主管部門頒布出臺1600多項。從頒布單位看，國務院、人社部、衛計委、食藥監等是主要發布者，中醫藥管理局、工信部等單位也參與了部分政策的制定。

從涉及的點來看，公立醫院綜合改革、醫藥流通整治、中醫藥發展傳承、支付方式改革等是高頻詞，對互聯網+、大數據、人工智能等新技術新趨勢亦有覆蓋。

文牘浩繁，無法一一細研，動脈網組編了截至十月中旬頒布的行業政策，分醫療、醫藥、醫保三個部分，將影響力和行業討論度高的政策予以匯總，供讀者回顧今年行業監管趨勢變化及走向。

醫藥監管邏輯：去蕪存菁，鼓勵創新

縱觀近年醫藥行業頒布的政策，大致有三個著力點：醫藥研發、醫藥生產、醫藥流通使用，著力的方向在于優勝劣汰鼓勵創新、一致性評價提高藥品質量、流通整治，今年頒布的政策也延續了這一思路。

首先來看藥物及醫療器械研發方面的政策，最先提及的是CFDA5月11日連發的四項關于鼓勵藥品醫療器械創新的相關政策。

鼓勵藥品醫療器械創新系列組合拳從新藥研發、臨床試驗、所有者權益及上市審批等方向出發，鼓勵創新，引導建立完整的研發上市路徑，對行業影響頗深。

實際上，鼓勵新藥研發一直是行業的主基調，回溯至2015年8月頒布的國務院“44號文”，明確了藥品醫療器械審評審批改革的12項任務，其中就有解決注冊積壓、推進一致性評價、MAH（藥品上市許可持有人制度）試點、臨床急需藥品加快審批的內容。

先看審批改革，按食藥監藥品審評中心發布的《2016年度藥品審評報告》，藥審中心通過加強審評項目管理、細化審評序列、強化時限管理、成立專項小組等方式，不斷提高審評效率和質量。

2016年全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件，較2015年提高了26%，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至8200件，基本消除了積壓。

再是新藥引進方面的政策，食藥監于今年3月份發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，目的是“鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求”。

從實際規則看，國外未上市新藥可在國內進行國際多中心臨床試驗，完成實驗之后可直接提出藥品上市注冊申請；對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。這些政策無疑給境外新藥在國內上市開了“綠色通道”。

到10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳再發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，被稱為產業創新發展的“里程碑式”改革。

系列舉措涉及六大方面的改革內容：

• 1）改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規范、真實；

• 2）加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；

• 3）鼓勵創新，推動中國醫藥產業健康發展；

• 4）全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；

• 5）提升技術支撐能力，全力為創新服務；

• 6）加強組織領導，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。

食藥監官方稱，目前，鼓勵藥品醫療器械創新具備諸多有利條件。

一是國內醫藥創新風起云涌。

近年來，我國醫藥企業新藥和創新醫療器械申報數量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲得批準生產，29個創新醫療器械獲準上市。

二是審評審批制度改革進展順利。

2015年開始的藥品醫療器械審評審批制度改革，提高了審評質量和標準，整治了科研造假不良風氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決。

三是仿制藥質量和療效一致性評價順利起步。

2016年2月，國務院專門發文明確相關政策，部分地方政府也出臺相關支持政策，企業參與一致性評價的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準通過。

四是上市許可持有人制度十省市試點進展順利，激發了科研人員創新的熱情。

國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在政策溝通會上表示，前述舉措將推動“藥品供給側改革”，使我國醫藥產業做大做強，更具有競爭力，改變我國長期依賴新藥進口的局面。

仿制藥質量和療效一致性評價方面，細化規定和配套政策陸續頒布，包括人體生物等效性實驗豁免指導原則、改規格藥品（口服固體制劑）評價技術指南、現場核查指導原則等，以及參比制劑的確定和臨床試驗機構擴容。這兩項政策堅定了企業推進一致性評價的信心，使落實的確定性和可操作性更高。

除了以上兩大重點方向之外，短缺藥品供應保障、合理使用亦為監管重點。

另外，醫藥流通方面亦有多項重磅政策出臺，包括“兩票制”、國務院“13號文”、醫藥電商資質取消等。

“兩票制”要求公立醫療機構在藥品采購中要逐步實行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構推行“兩票制”，綜合醫改試點省和公立醫院改革試點城市的公立醫療機構要率先執行“兩票制”，鼓勵其他地區推行“兩票制”，爭取2018年在全國推開。

據動脈網統計，截至10月中旬，全國34個省級行政區有29個已出臺或執行“兩票制”相關政策。

“13號文”則指出，應整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革；推動藥品流通企業轉型升級，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。

綜合分析，從“營改增+兩票制+流通整治”，有助于打擊醫藥流通中存在的過票倒票等灰色行為，提升行業的透明度。同時，一批優質企業將放大自身優勢，進行行業并購，推進行業集中度提升。

醫藥零售方面，在“13號文”、“2017醫改任務”中均有提及，包括處方藥外購，規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式；試行零售藥店分類分級管理，鼓勵連鎖藥店發展，探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享等。

回顧2017年醫藥方面的監管政策，整體邏輯是去蕪存菁、鼓勵創新，要逐步破除醫藥領域存在的不合理現象，強化監管，促進行業持續向好發展；并通過簡化流程，引入進口新藥，同時完善新藥創新產業鏈條基礎設施，提升國內藥企研發創新的積極性。

醫療：公立醫院綜合改革+鼓勵社會辦醫

醫療方面的政策實際上是圍繞著兩個核心在落腳，其一是公立醫院綜合改革，其二是鼓勵社會辦醫。

公立醫院綜合改革方面，醫藥分開、價格調整、薪酬人事、政事分開、分級診療等是關鍵詞；鼓勵社會辦醫方面，發展第三方醫療服務、鼓勵養老服務發展、診所開辦放寬是關鍵詞。

先看公立醫院綜合改革，4月24日，衛計委等七部委聯合發布《關于全面推開公立醫院綜合改革的通知》，要求深化醫療、醫保、醫藥三醫聯動，增強改革的系統性、整體性和協同性。

在具體任務上，該通知指出，2017年全國公立醫院醫療費用平均增長幅度要控制在10%以下；全面推開城市公立醫院綜合改革，要求在7月31日前，所有地市出臺城市公立醫院綜合改革實施方案；9月30日前，全面推開公立醫院綜合改革，所有公立醫院全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。

其他目標還包括：

• 到2017年底，前4批試點城市公立醫院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右；

• 百元醫療收入（不含藥品收入）中消耗的衛生材料降到20元以下；

• 實行按病種收付費的病種不少于100個；預約轉診占公立醫院門診就診量的比例要提高到20%以上；

• 區域內所有二級及以上公立醫院和80%以上的基層醫療衛生機構與區域人口健康信息平臺對接；

• 60%的基層醫療衛生機構與上級醫院建立遠程醫療信息系統。

• 

   

緊隨其后的是“醫聯體”建設工作，國務院辦公廳4月26日發布《關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》，是醫聯體建設的綱領性文件。

據動脈網梳理，醫聯體建設將存4種主要形式：

實際上，“醫聯體”建設工作是公立醫院綜合改革的一個重要抓手，醫聯體建設需要公立醫院體系多級聯動、上下協同，發揮醫保的經濟杠桿作用，同時在薪酬人事考核方面也著墨頗多，是公立醫院綜合改革的一個集成性解決方案。

目標方面，意見要求三級公立醫院要全部參與并發揮引領作用，綜合醫改試點省份每個地市以及分級診療試點城市至少建成一個有明顯成效的醫聯體；到2020年，在總結試點經驗的基礎上，全面推進醫聯體建設，形成較為完善的醫聯體政策體系。所有二級公立醫院和政府辦基層醫療衛生機構全部參與醫聯體。

5月24日，國衛基層司發布《關于做實做好2017年家庭醫生簽約服務工作的通知》，要求2017年，以省（區、市）為單位要在85%以上的地市開展家庭醫生簽約服務工作，簽約服務人群覆蓋率達到30%以上。

鼓勵社會辦醫是醫療方面的另外一個重點。從2015年6月國辦發相關意見開始，到今年十月中旬，共有二十多項綜合性推進政策和近十項專項政策出臺。

今年5月頒布的《關于支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務的意見》進一步明晰了目標，要求到2020年，社會力量辦醫能力明顯增強，醫療技術、服務品質、品牌美譽度顯著提高，專業人才、健康保險、醫藥技術等支撐進一步夯實，行業發展環境全面優化。

打造一大批有較強服務競爭力的社會辦醫療機構，形成若干具有影響力的特色健康服務產業集聚區，服務供給基本滿足國內需求，逐步形成多層次多樣化醫療服務新格局。

積極支持社會力量深入專科醫療等細分服務領域，擴大服務有效供給，培育專業化優勢。在眼科、骨科、口腔、婦產、兒科、腫瘤、精神、醫療美容等專科以及康復、護理、體檢等領域，加快打造一批具有競爭力的品牌服務機構。

鼓勵投資者建立品牌化專科醫療集團、舉辦有專科優勢的大型綜合醫院。

支持社會力量舉辦獨立設置的醫學檢驗、病理診斷、醫學影像、消毒供應、血液凈化、安寧療護等專業機構，面向區域提供相關服務。

這一系列促進政策標志著社會辦醫的限制被進一步打破，民營資本進入全科、專科、消費醫療領域，將為居民就醫提供更多選擇。

另外就是業界議論頗多的“診所潮”。今年5月3日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，針對社會辦醫提出三大舉措。

第一條就是鼓勵社會力量舉辦全科診所和獨立設置的醫學檢驗、康復護理專業機構，促進有實力的社會辦中醫診所、門診部等跨省市連鎖經營。

到8月8日，國家衛計委再印發《深化“放管服”改革激發醫療領域投資活力的通知》，《通知》提到，要進一步簡化醫療機構審批程序，對二級及以下醫療機構的設置審批與執業登記“兩證合一”。

同時拓展社會投資領域，推動健康服務業新業態發展。這些，都被看成是診所熱潮中的有利因素。

診所潮要爆發還需解決人才供給的問題。衛計委三月發布《醫師執業注冊管理辦法》，允許在職醫生多點執業，開辦診所，為診所潮提供了充足的人才供給。

中醫診所方面，國家中醫藥管理局四月份發布《中醫診所備案暫行辦法》和《中醫醫術確有專長技術人員醫師考核注冊管理暫行辦法》兩份文件（征求意見稿），正式就中醫診所由審批制改為備案制做出具體說明。

該規定明確，舉辦中醫診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。

該規定同時亦配套了人才解決方案，針對沒有學歷的中醫人才，可通過“中醫師承和確有專長資格”解決資質問題，考核內服方藥和外治技術通過之后可申請注冊。

可以說，醫療改革的邏輯在于解決供求的問題，通過公立醫院綜合改革和鼓勵社會辦醫調整醫療的供給結構，對社會供應更多、更優質的醫療服務，逐步減輕居民對公立醫療體系的依賴，完善國民醫療體系。

醫保：發揮杠桿、源頭控費

醫保支出總額占衛生總費用一半以上，作為主要支付方，要充分發揮醫保在醫療改革中的基礎作用，推進“三醫聯動”。這也是近年醫保方向性政策的主基調。

今年來看，在醫保目錄調整及支付方式改革上動刀頗多。

今年2月21日，人社部發布新版“醫保目錄”，是基本醫療保險制度建立以來的第四次醫保目錄調整，與上一次調整時隔八年。

本版目錄中西藥和中成藥部分共收載藥品2535個，較2009年版目錄增加了339個，增幅約15.4%；重大疾病、創新藥醫保談判機制實質推進，擬談判品種緊隨其后，民族藥、兒童藥被重點扶持。

四月初，人社部再將44個品種納入2017年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍。最終有36個品種成功入圍，8個出局。

另據統計，截至8月底，全國有20個省區對外公布了新版醫保目錄調整方案或執行了國家版醫保方案。

對醫藥企業而言，藥品進入醫保目錄之后，渠道得到一定程度保障，對企業業績利好。

值得注意的是，人社部將著手建立常態化、動態化的醫保用藥準入機制，做好目錄準入、支付標準、使用管理等環節的有機銜接，逐步實現醫保用藥的全流程管理，使保障范圍與臨床用藥實際、醫藥技術進步相適應，進一步發揮醫療保險支持創新、促進發展的作用。

醫保目錄調整之外，醫保支付方式改革也是重要著力點，今年各部門陸續頒布了四條相關政策，全面深化付費方式改革和推行醫療保險智能監控，以總額控制為基礎，向按人頭付費、按病種付費過渡。

影響最大的是國務院六月份發布的《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》。

根據該意見，2017年起，將進一步加強醫保基金預算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式。

各地要選擇一定數量的病種實施按病種付費，國家選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組(DRGs)付費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。

到2020年，醫保支付方式改革覆蓋所有醫療機構及醫療服務，全國范圍內普遍實施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫保支付方式，按項目付費占比明顯下降。

十月九日，李克強主持召開國務院常務會議，聽取公立醫院綜合改革和醫療聯合體建設進展情況匯報，對下一步公立醫院綜合改革做出了部署。

其中一項重要內容就是將統一確定100個以上的病種，重點推進按病種付費改革。

未來按病種付費或與醫院薪酬制度改革、破除以藥養醫等問題結合，以支付為抓手，全面深化公立醫院綜合改革成效。

其他方面，異地就醫結算打通是重要方向。據衛計委官方公布的數據，截至九月底，全國所有醫保統籌地區，開通了7226家跨省異地就醫住院醫療費用直接結算定點醫療機構，全國88%的三級定點醫院已連接入網。

回顧與展望

回顧今年已經發布的醫藥產業政策，多為此前政策的延續或持續推進。

醫藥方面，從新藥研發專利保護、臨床機構擴容、藥品上市許可持有人制度，到進口新藥開綠色通道，再到仿制藥一致性評價推進、參比制劑確定，藥品的供給在去蕪存菁，逐步與國際接軌；

醫藥流通方面，“營改增+兩票制+流通整治”或重塑醫藥流通格局，引醫藥流通向集約化、規模化發展；

醫保方面，以支付為杠桿，廣泛參與到公立醫院綜合改革當中，強調“三醫聯動”，按病種付費、按人頭付費等支付方式改革也有序推進，醫保在醫療改革方面的作用和影響力凸顯。

醫療行業本身是政策導向明顯，結構固化的行業，系列改革將充分發揮頂層設計的主導優勢，同時調動社會資源力量，為居民提供層次豐富、結構合理的醫藥醫療服務供給。

作為“政策大年”，今年也將成為產業發展重要的時間節點。

信息來源：動脈網