這17個藥品的概念界定，決定了未來走向

日期：2017/11/13

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來源：甘肅藥品耗材采購網

今日（11月9日），甘肅發布關于征求《2017年度甘肅省醫療機構藥品集中采購實施方案》名詞解釋意見的通知。

1、獲國家科學技術進步獎獎項的藥品

2. 國家重大新藥創制科技重大專項藥品

3、國家重點新產品

4. 國家一類新藥

5、單體專利

6、國家保密處方

7、國家中藥保護品種

8、通過質量一致性評價的仿制藥

9、仿制藥一致性評價參比制劑

10、 過保護期化合物專利藥品

11、獲得FDA/歐盟等國際制劑認證藥品

12、進口藥品

13、獲得中國質量獎藥品

14、 省政府質量獎

15、 甘肅省名牌產品

16、藥物組合物專利

17、工藝專利

這17個名詞，涉及到藥品獲獎情況、新藥分類、專利、認證等情況，這對投標品種在競價分組、質量層次劃分、以及經濟技術標賦分都極其重要。

雖然幾乎每個省的藥品采購方案都會附帶相關名詞解釋，但國家政策不斷變化，各地省情不同，名詞解釋雖也不盡相同，市場準入政策迥異。而了解這些名詞在各地的細微差別，結合自己家品種的特性，則是在政策夾縫中尋求產品市場準入的一條道路，是公司高層和招標人員應該必做的功課，值得業界同仁好好學習。

1、獲國家科學技術進步獎獎項的藥品

是指依據2003年11月20日第396號國務院令，按照新修訂的《國家科學技術獎勵條例》獲得國家科學技術進步獎二等獎以上的藥品，獲獎對象是藥品制劑本身，獲獎內容須包含申報藥品的相關特征性描述，不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研究成果。

獲獎單位須與藥品生產企業相一致，若同一證書涉及多個藥品，只認定該獎項證書的第一個藥品；同一證書涉及多個單位的，只認定第一個獲獎單位或獲獎人。以國務院頒發的獎勵證書以及國家科學技術獎勵委員會相關文件為準。

如申報藥品屬于獲得國家級獎項授權轉讓的，必須同時具備下列條件：

（1）獲獎單位（獲獎人）與藥品生產企業合作的情況說明；

（2）獲獎單位（獲獎人）與藥品生產企業簽訂的科學研究成果授權轉讓合同，并經省級合同登記證明，且藥品生產企業未國家級獎項科學研究成果的唯一或共同擁有人。

（3）提供國家相關部門出具的藥品生產企業與獲獎單位（獲獎人）共同持有或唯一持有國家級獎項科研成果的知識產權證明；或提供由國家相關部門或機構出具的申報藥品采用國家獎項的核心科學研究成果證明材料。

2. 國家重大新藥創制科技重大專項藥品

簡稱“新藥專項”，是指獲得國家重大新藥創制科技重大專項立項并通過驗收的藥品，提供“新藥專項”實施管理辦公室的申報藥品課題立項通知和申報藥品通過驗收的驗收結論書。以上材料全部以“新藥專項”實施管理辦公室出具的相關證明或證明材料為準。

3. 國家重點新產品

指在全國范圍內首次研制或在同類產品中性能突出，符合國家產業政策等要求，由科學技術部認定列入《國家重點新產品計劃》的新產品。

新產品需與藥品制劑類質量密切相關，且獲得獎項的名稱應包含投標藥品通用名。國家重點新產品證書須在有效期內。

4. 國家一類新藥

按現行《藥品注冊管理辦法》中的藥品注冊分類，獲得國家食品藥品監督管理局核發的《新藥證書》批件上注明的一類新藥且在監測期內的藥品。以國家食品藥品監督管理局核發的《藥品注冊批件》為認定依據。

新藥證書有正副本之分的，按正本擁有者認定；生產企業持有副本，科研機構持有正本的，副本持有者認定為新藥。無正副本的，以新藥證書持有者為準。

5. 單體專利

包括化學藥品重大化合物專利、中成藥及民族藥重大天然提取物專利、生物制品及預防用疫苗中的微生物及其代謝物專利。

（1）化合物專利：指新化合物的發明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物核心結構，不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等為特征實施保護的化合物專利，且專利處于有效保護期內。

相當于藥品注冊分類化學藥品一類新藥，有化合物專利而藥品注冊分類為3、4、5、6類的，不認定為化合物實體專利。

（2）天然提取物專利：指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態或者其他物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表征。

相當于藥品注冊分類天然藥物或中成藥一類新藥，有專利證明而藥品注冊分類為7、8、9類的中成藥，不予認定為天然提取物專利。

（3）微生物及其代謝物專利：指對細菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養物和其代謝物質的保護專利。

相當于藥品注冊分類省為制品一類新藥，有專利證明而藥品注冊分類為12以后的生物制品，不予認定為微生物及其代謝物專利。

6. 國家保密處方

指科技部和國家保密局共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品，以國家保密局和科技部文件作為認定依據。

7. 國家中藥保護品種

是指根據《中藥品種保護條例》，為提高中藥品種質量，保護中藥生產企業合法利益，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護的品種。

具體以保護期內的《中藥保護品種證書》以及國家食品藥品監督管理總局網站的數據查詢結果為認定依據，且在行政保護期內：包括中藥保護一級、二級。

8. 通過質量一致性評價的仿制藥

是指根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《仿制藥質量一致性評價工作方案》以及《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序》等文件規定，通過國家食品藥品監督管理局開展的仿制藥質量一致性評價，以國家食品藥品監督管理局公告通知為依據。              

9.  仿制藥一致性評價參比制劑

參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象。參比制劑以國家食藥監總局公布的《仿制藥參比制劑目錄》中獲準進口或國內上市的藥品為認定標準。

10. 過保護期化合物專利藥品

指在原發明國/地區曾經取得化合物核心結構專利證書（包括其中某一成分為過保護期化合物專利的復方制劑、原研專利授權聯合生產的藥品；

不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等為特征實施保護的化合物專利），目前已過保護期，為藥品質量一致性評價參比制劑或國家發改委原公布的特定生產企業的藥品。

11. 獲得FDA/歐盟等國際制劑認證藥品

取得美國FDA認證、歐盟（德國、英國、法國）CGMP認證、日本JGMP及澳大利亞TGA認證，且已向以上國家出口的藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥）。

企業須提供投標產品相關認證證書、相關官網查詢結果截圖（或出具官方證明）、2011年以來的海關報關單等材料證明。

12. 進口藥品

按照《藥品進口管理辦法》，經國家食藥監總局組織審查，確認符合質量標準、安全有效，取得《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品批件》的藥品（非專利藥品）。

13. 獲得中國質量獎藥品

指投標企業獲得中國質量獎（含提名獎）證書的藥品，并且投標產品是工信部最新《中國醫藥統計年報》產量排名前3的藥品。

申報藥品須同時提供：（1）申報藥品中國質量獎或中國質量獎提名獎的情況說明；（2）國家質檢總局（中國質量獎評選表彰委員會）頒發給申報企業并注明有中國質量獎（提名獎）的證書；（3）提供工信部《中國醫藥統計年報》最新產量排名前3位的證明材料。

14. 省政府質量獎

指投標企業獲得2011年以來省級人民政府頒發給投標企業的質量獎（含提名獎），并且投標產品是工信部最新《中國醫藥統計年報》產量排名前3的藥品。

申報藥品須同時提供：（1）申報藥品省政府質量獎的情況說明；（2）省級人民政府（省級質量獎評選表彰委員會）頒發給申報企業并注明有省政府質量獎（提名獎）的證書；（3）提供工信部《中國醫藥統計年報》最新產量排名前3的證明材料。

15. 甘肅省名牌產品

是指甘肅省人民政府或甘肅省名牌戰略推進委員會頒發的甘肅省名牌藥品，以省人民政府文件或證書為準。

16. 藥物組合物專利

指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構成的組合物，也包括以改變配比為特征實施保護的組合物專利。

17、工藝專利

 是指專利保護的對象為藥品制備方法或質量控制相關的過程性特征表述。

信息來源：醫藥云端工作室