2017年  第44號

　　為規(guī)范本市藥品零售企業(yè)（含連鎖企業(yè)）許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，我局制定了《上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》。

　　根據(jù)《上海市行政規(guī)范性文件制定和備案規(guī)定》要求，現(xiàn)向社會公眾公開征求《上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》意見，請各有關(guān)方面將意見和建議于2017年11月30日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械流通管理處。

　　意見反饋方式：

　　1.電子郵件：liutongchu@smda.gov.cn;

　　2.傳真：（021）63268663;

　　3.郵寄地址：上海市大沽路100號722室，郵政編碼：200003

　　特此公告。

　　附件：上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年11月14日

上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

　　第一章   總則

　　第一條   為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)許可的現(xiàn)場驗(yàn)收。

　　第二條   開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　第三條   藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，保證穩(wěn)定的藥品供應(yīng)。

　　第四條   藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。

　　第二章   人員與培訓(xùn)

　　第五條   藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。

　　藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。

　　第六條   藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、本科以上學(xué)歷；

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、大專以上學(xué)歷。

　　藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是注冊在店的執(zhí)業(yè)藥師。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師的，其直營門店可認(rèn)為符合前款要求。

　　藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

　　第七條   藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師，申請經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，并根據(jù)企業(yè)營業(yè)面積，參照以下要求配備相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員

  營業(yè)面積超過1000m²的，每當(dāng)增加100m²，至少應(yīng)增加執(zhí)業(yè)藥師和藥師各1名。

　　第八條   藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

　　（一）從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

　　（二）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事儲存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。；

　　（三）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

　　（四）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第九條   藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收及營業(yè)員等崗位人員：

　　（一）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；

　　（二）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　（三）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；

　　（四）營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

　　第十條   藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)工作人員，應(yīng)進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　第十一條   藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

　　第十二條   藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

　　患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質(zhì)量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第三章   設(shè)施與設(shè)備

　　第十三條   藥品零售連鎖企業(yè)與單體藥店應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求。

　　藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)通過對接結(jié)算、開票等系統(tǒng)，對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)。藥品零售企業(yè)提供的銷售憑證，應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，含興奮劑類成分藥品應(yīng)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識。

　　藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足本市藥品監(jiān)督部門實(shí)施《藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管平臺》和《藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)》的要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立與其連鎖門店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷等經(jīng)營質(zhì)量管理；企業(yè)實(shí)行藥品委托配送的，委托方應(yīng)有與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺,即與之相適應(yīng)的出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。原則上一家藥品零售連鎖企業(yè)只委托一家藥品批發(fā)企業(yè)為其儲存、配送藥品，如被委托企業(yè)中藥飲片、冷藏冷凍等特殊儲存配送藥品經(jīng)營能力受限的，可再委托各一家批發(fā)企業(yè)為相應(yīng)品種的藥品進(jìn)行儲存、配送。

　　第十四條   新開辦的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合經(jīng)營地所在行政轄區(qū)內(nèi)商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的布局和發(fā)展規(guī)劃要求，與現(xiàn)有藥品零售企業(yè)保持300米以上(含300米)的距離。

　　第十五條   藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。

　　藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米。倉庫面積不低于20平方米（不經(jīng)營中藥飲片的連鎖門店可不設(shè)倉庫）。經(jīng)營范圍僅限乙類非處方藥的應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘛＝?jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有存放飲片（格斗）和處方調(diào)配的設(shè)備（操作臺、戥秤），并設(shè)有中藥飲片專庫。

　　藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測算以實(shí)際使用面積為準(zhǔn)。藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，但申請?jiān)黾拥膫}庫除外。

　　第十六條   藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。

　　營業(yè)場所與藥品倉庫、辦公、生活輔助及其他區(qū)域應(yīng)分開。

　　在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。

　　營業(yè)場所應(yīng)在醒目位置設(shè)置廢棄藥品回收箱，供回收社區(qū)居民過期、變質(zhì)藥品；設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴；公布服務(wù)公約、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。

　　第十七條   藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備用于陳列和儲存的設(shè)施設(shè)備，使藥品能夠按照按包裝標(biāo)示的溫度要求分類存放。還應(yīng)當(dāng)配備用于經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的專柜，由專人管理、專冊登記。

　　經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專柜，設(shè)置雙人雙鎖。并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。

　　第十八條   進(jìn)行藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)配工具、包裝用品等。包裝用品應(yīng)標(biāo)明店名、品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期。

　　第十九條   藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，包括格斗、經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定衡器、操作臺等。飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。必要時(shí)，應(yīng)配置所需臨方炮制的設(shè)備。

　　第二十條   藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具有與其經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品儲存溫度要求和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的庫房。

　　第二十一條   藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

　　第二十二條   藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。

　　第二十三條   藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

　　第二十四條   設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。庫區(qū)應(yīng)配置監(jiān)測溫度設(shè)備、調(diào)控溫度設(shè)備和符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

　　第二十五條   庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

　　第二十六條   設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)配置保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　第二十七條   藥品零售與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)配備避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

　　第四章   陳列與儲存

　　第二十八條   藥品零售企業(yè)應(yīng)備有一定數(shù)量的國家或上海市基本藥物品種。

　　第二十九條   藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

　　（一）陳列藥品應(yīng)按《上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導(dǎo)原則》分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

　　（二）藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

　　（三）含特殊藥品復(fù)方制劑和危險(xiǎn)品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)有標(biāo)記。

　　（四）處方藥不能采用開架自選的銷售方式。

　　（五）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。

　　第三十條   藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列、儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行陳列、儲存。

　　第五章   管理與制度

　　第三十一條   藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，無出租柜臺等違法違規(guī)行為。

　　第三十二條   藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

　　營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第三十三條   藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

　　第三十四條   藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　第三十五條   藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

　　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

　　（二）記錄和憑證的管理；

　　（三）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　　（四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　　（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

　　（六）藥品追溯的規(guī)定；

　　（七）供貨單位和采購品種的審核；

　　（八）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

　　（九）藥品有效期的管理；

　　（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　　（十一）處方藥銷售的管理；

　　（十二）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

　　（十三）藥品拆零的管理；

　　（十四）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

　　（十五）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

　　（十六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

　　（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　　（十八）廢棄藥品回收和登記管理的規(guī)定（納入服務(wù)公約內(nèi)容）；

　　（十九）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

　　藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

　　（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

　　（二）處方審核、調(diào)配、核對；

　　（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

　　（四）藥品拆零銷售；

　　（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

　　（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

　　（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

　　（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

　　（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　第三十六條   藥品零售連鎖企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

　　（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

　　（三）質(zhì)量管理文件的管理；

　　（四）質(zhì)量信息的管理；

　　（五）記錄和憑證的管理；

　　（六）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　　（七）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　　（八）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

　　（九）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

　　（十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

　　（十一）藥品追溯的規(guī)定；

　　（十二）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>

　　（十三）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

　　（十四）藥品有效期的管理；

　　（十五）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　　（十六）特殊管理的藥品的規(guī)定；

　　（十七）藥品退貨的管理；

　　（十八）藥品召回的管理；

　　（十九）質(zhì)量查詢的管理；

　　（二十）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　　（二十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

　　（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

　　（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

　　（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

　　（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

　　（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

　　第六章乙類非處方藥零售企業(yè)與自動(dòng)售藥機(jī)

　　第三十七條   商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民利民的原則，在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)不足、布局不合理的地區(qū)，可申請?jiān)O(shè)立經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，鼓勵(lì)并優(yōu)先批準(zhǔn)藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)。

　　連鎖企業(yè)從事乙類非處方藥經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理。

　　從事乙類非處方藥經(jīng)營的連鎖公司總部，應(yīng)當(dāng)配備1名藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。從事乙類非處方藥銷售的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

　　經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合第五條、第十條、第十二條、第十三條第一款和第二款、第十六條第一至三款、第十七條第一款、第二十七條、第二十九條第（一）至（三）項(xiàng)、第三十條、第三十一條、第三十二條的要求。新開辦的經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合第十四條關(guān)于合理布局的要求。

　　第三十八   條藥品零售連鎖企業(yè)可在機(jī)場、碼頭、地鐵、長途客運(yùn)站等人員密集、零售藥店布點(diǎn)不足、購藥不便的地域設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)限于非處方藥銷售（銷售品種不包括含特殊藥品復(fù)方制劑）。自動(dòng)售藥機(jī)擺放場所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免藥品受外部環(huán)境影響，藥品儲存條件必需符合所經(jīng)營藥品的儲存要求，藥品進(jìn)、銷、存應(yīng)與企業(yè)總部計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，并配置執(zhí)業(yè)藥師24小時(shí)咨詢電話服務(wù)，藥品銷售按規(guī)定提供銷售憑證。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)將自動(dòng)售藥機(jī)的設(shè)置地點(diǎn)與配備品種向自動(dòng)售藥機(jī)擺放地所在區(qū)市場監(jiān)管局備案。

　　第七章   附則

　　第三十九條   開辦許可現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)或有1條項(xiàng)目不完整、不齊全且現(xiàn)場驗(yàn)收當(dāng)日無法更正的，判定為驗(yàn)收不合格。

　　變更許可現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，對變更項(xiàng)目對應(yīng)的條款檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的判定。

　　延續(xù)許可應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)管和記分的情況進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。

　　第四十條   新開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)先向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）提出籌建申請。藥品零售連鎖企業(yè)《準(zhǔn)予籌建許可決定書》的內(nèi)容包括擬辦企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及擬籌建企業(yè)的直營門店名單（至少10家，稱為“起始門店”）。

　　新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)在取得《準(zhǔn)予籌建許可決定書》后的6個(gè)月內(nèi)，完成起始門店的籌建，并分別向市局和門店所在區(qū)市場局提出藥品零售連鎖企業(yè)總部和門店的驗(yàn)收申請，由市局統(tǒng)一組織驗(yàn)收。總部與至少10家門店通過驗(yàn)收的，由市局對總部核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　在籌建期間藥品零售連鎖企業(yè)變更其《營業(yè)執(zhí)照》企業(yè)名稱、法定代表人等內(nèi)容的，或起始門店名單發(fā)生變化的，或超過規(guī)定的時(shí)間提出驗(yàn)收申請的，市局將撤銷其《準(zhǔn)予籌建許可決定書》，企業(yè)重新申請籌建。

　　第四十一條   本標(biāo)準(zhǔn)所稱藥品零售連鎖企業(yè)，是指至少具備10家以上（含10家）穩(wěn)定經(jīng)營的、經(jīng)營類別為處方藥和非處方藥的直營門店，在同一總部的管理下，使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。

　　藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門店組成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，門店承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管理等機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。

　　藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門店，并對加盟門店的藥品質(zhì)量管理負(fù)總則。加盟門店的各項(xiàng)管理應(yīng)與直營門店一致，加盟門店所經(jīng)營的藥品必須由連鎖總部統(tǒng)一采購配送。

　　第四十二條   本標(biāo)準(zhǔn)所稱藥品零售企業(yè)，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店（包括直營門店和加盟門店）。

　　單體藥店，指由個(gè)人、企業(yè)或組織獨(dú)立擁有并經(jīng)營的單個(gè)藥店。

　　直營門店，是指由藥品零售連鎖企業(yè)總部全資開設(shè)或者控股開設(shè)，由總部進(jìn)行集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門店。

　　加盟門店，是指具有獨(dú)立法人資格，與藥品零售連鎖企業(yè)總部簽訂連鎖經(jīng)營合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營的連鎖門店。

　　第四十三條   本標(biāo)準(zhǔn)由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十四條   本標(biāo)準(zhǔn)自2017年12月15日起施行，有效期五年。