修訂說明書，生脈注射液在基層面臨使用+報銷的雙重限制

日期：2017/12/8

醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

點蒼鶴

11月28日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)出公告，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，總局決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂，

其中增加的警示語及【注意事項】項應當包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

這無疑限制了生脈注射液的使用范圍和使用條件，沒有搶救條件的基層醫(yī)療機構(gòu)、診所將無緣使用該藥品，結(jié)合2017版醫(yī)保目錄對該藥品基層醫(yī)療機構(gòu)的報銷限制，如今生脈注射液在基層醫(yī)療機構(gòu)將面臨使用+醫(yī)保報銷的雙重限制。

總局要求所有生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照生脈注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年12月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好生脈注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

目前，生脈注射液共有25個藥品生產(chǎn)批件共6個生產(chǎn)企業(yè)，分別是：

• 華潤三九（雅安）藥業(yè)有限公司

• 上海和黃藥業(yè)有限公司

• 江蘇蘇中藥業(yè)集團生物制藥有限公司

• 國藥集團宜賓制藥有限責任公司

• 四川川大華西藥業(yè)股份有限公司

• 山西太行藥業(yè)股份有限公司

資料來源：CFDA

中藥注射劑一直以來飽受爭議，在CFDA公布的藥品不良反應報告里，這一品類占據(jù)了較大的篇幅。

而中藥注射劑134個品種964個批準文號中，產(chǎn)生了差不多10個超10億銷量規(guī)模的大品種，一直為代理商所追捧，但由于占用較多醫(yī)保資金，因此在2017版醫(yī)保目錄中，49個中藥注射劑就有39個受到不同程度的限制報銷。

未來國家還將啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價，加快推進工藝核對等工作，也將對一些中藥注射劑品種造成較大的影響。

附件

 生脈注射液說明書修訂要求

一、應增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。

3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等，有剝脫性皮炎個案報告。

4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。

5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區(qū)不適等。

6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識模糊、失眠、精神障礙等。

7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。

8.用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。

9.其他：腰背劇痛、肌痛、球結(jié)膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。過敏體質(zhì)者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.孕婦禁用。

4.對實證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2、嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、高濃度、過快滴注或長期連續(xù)用藥，兒童、老人應按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；不得使用靜脈推注的方法給藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應。

5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用。對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監(jiān)護。對有其他藥物過敏史者慎用。

6.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

7.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。本品需滴注前新鮮配制。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

8.本品有升壓反應，高血壓患者使用時需注意觀察血壓變化。

9.本品不宜與中藥藜蘆、五靈脂及其制劑同時使用。