CFDA：BI主動召回中國售百萬盒沐舒坦 ！有關(guān)物質(zhì)含量偏高

日期：2017/12/8

過百萬盒沐舒坦正被勃林格殷格翰公司(簡稱BI)召回。

今天(11月27日)，國家食藥監(jiān)管總局(簡稱CFDA)發(fā)布公告，稱日前收到上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司報告，勃林格殷格翰公司決定在中國范圍內(nèi)對特定批次的鹽酸氨溴索注射液(商品名：沐舒坦)實施主動召回。涉及12個產(chǎn)品批號的，過百萬盒產(chǎn)品。

具體產(chǎn)品批號、分裝批號及對應(yīng)數(shù)量如下

沐舒坦注射液是呼吸領(lǐng)域經(jīng)典產(chǎn)品，在我國上市已有20年，被廣泛應(yīng)用于臨床實踐，大量中國患者受益。前不久，勃林格殷格翰中國剛對該產(chǎn)品做了國內(nèi)CSO(浙江醫(yī)藥)的獨家推廣授權(quán)，該授權(quán)自2018年1月1日起生效。

涉事沐舒坦注射液，由勃林格殷格翰西班牙工廠生產(chǎn)，由上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司貼標簽、包裝并放行到中國市場。

召回原因為：西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗中檢測到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，但所有的檢測結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標準范圍內(nèi)，目前原因正在調(diào)查中。

分析人士指出，雖然不知道含量偏高的“有關(guān)物質(zhì)”是什么，且不能確定危害程度，但企業(yè)能夠主動召回相關(guān)產(chǎn)品，數(shù)量還如此巨大，這不僅表現(xiàn)了企業(yè)的實力，也是責(zé)任心的體現(xiàn)，值得更多企業(yè)學(xué)習(xí)。

信息來源：健識局