總局發文，GMP、GSP認證徹底沒了

日期：2017/12/11

來源：CFDA  整理：鄭瑤

至此，GMP、GSP認證，將走下歷史舞臺。

11月29日，食藥監總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（以下簡稱《決定》）。

《決定》提出，對于藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定后取消。

▍藥品委托生產行政許可下放至省局

本次規章修正案是對規章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內容如下：

一是按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等3部規章中關于“組織機構代碼”的相關內容。

二是按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等3部規章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”“擬辦企業名稱預核準通知書”等修改為“企業營業執照”。

三是根據《藥品管理法》將藥品委托生產行政許可下放至省局的規定，將《藥品生產監督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關藥品委托生產申請由總局負責受理和審批修改為由省局負責受理和審批，并刪去第二十九條關于部分藥品委托生產申請由省局負責受理和審批的內容，以保持規章的整體協調性。

四是為深化行政審批制度改革，推行行政許可電子化審批，明確行政許可電子證書的法律效力，在《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等6部規章的附則中分別增加一條:食品藥品監督管理部門制作的食品、藥品、醫療器械生產/經營許可電子證書與印制的食品、藥品、醫療器械生產/經營許可證書具有同等法律效力。

▍取消GMP、GSP認證已報審批

按照國務院辦公廳印發的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）“兩證合一”的要求，我局積極推進將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范(GMP)認證整合為一項行政許可，將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范（GSP）認證整合為一項行政許可。

根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號），對于藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定后取消。

為落實國發46號文要求，我局在《藥品管理法修正案》（草案送審稿）中取消了藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證制度。

目前，草案送審稿已按程序提請國務院報請全國人大常委會審議。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，我局將對藥品監管規章中涉及藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證的相關規定進行統一修改。

信息來源：賽柏藍