諾華狀告綠葉，判了！

日期：2018/1/7

隨消息一起公布的還有綠葉的表態：公司相信法院的決定為集團解除相關的侵權風險并讓集團的產品滲透全球市場，集團將繼續通過開發、生產、銷售和銷售創新藥物產品，以此幫助患者和整個衛生保健系統提高藥物可及性并節約費用。

市場容量有多大？

據綠葉集團之前的公開介紹，卡巴拉汀單日貼劑是綠葉公司中樞神經系統領域的重點產品，基于綠葉制藥集團子公司Luye Pharma AG(綠葉制藥德國)的透皮貼片研發平臺開發，該產品及其制劑工藝擁有多項全球專利保護。此前綠葉制藥德國已在美國和歐洲上市了卡巴拉汀單天貼片，除德國外，公司還計劃在美國、日本、中國及其他國家注冊該產品。

2017年3月1日，綠葉制藥宣布，在研創新藥物卡巴拉汀透皮貼片多天劑型(卡巴拉汀多天貼片)已獲德國藥品和醫療器械管理局批準，進行治療阿爾茲海默癥的臨床試驗。這是綠葉制藥并購歐洲透皮釋藥業務后，在歐洲取得的研發進展。

卡巴拉汀多日貼歐盟臨床已經開始，只需要做BE臨床就可以，和諾華的一日一貼劑型做對照，因此預計臨床時間比較短，2019年有望獲批上市。此外，公司還將在美國等市場申請臨床。

諾華的原研藥是一天一貼，全球銷售峰值為8億美元，而作為治療阿爾茨海默病(老年癡呆)的藥物，忘記服藥是相關藥物的主要痛點之一，因此，多日貼的臨床價值明顯。據資料顯示，2015年卡巴拉汀的全球市場規模已達12億美元。預計多日貼比一日貼的市場潛力更大，全球做到3～5億美元是較為保守的估計。

重酒石酸卡巴拉汀最早由瑞士諾華公司開發，于1997年12月在瑞士上市，商品名艾斯能。2006年7月，FDA批準了重酒石酸卡巴拉汀的一個新適應癥，即用于治療與帕金森病相關的輕度至中度癡呆癥，成為首個獲得FDA批準有此用途的藥物。

醫藥專利糾紛頻發

綠葉被告專利侵權并非個例，相似的案件在不同的時間段內上演：如葛蘭素史克分別向國家食品藥品監督管理局、國家知識產權局發來了律師函，稱該公司的新藥——羅格列酮被海正集團侵權；也有美國輝瑞公司與國內藥企專利訴訟持續了數年；英國葛蘭史克的“拉米夫定”在國內專利保護已到期的前提下，仍然以擁有“核心方法的專利”為由，限制國內企業的仿制；上海諾華公司訴石藥集團專利侵權案，涉及可以治療白血病的抗腫瘤藥物伊馬替尼。

最近的一起案例是中國潛江永安藥業股份有限公司2016年在美國被訴專利侵權，發起訴訟的是一家美國企業，理由是永安藥業的牛磺酸產品侵犯了其兩件美國專利的專利權。

隨著中國藥企與國際市場越來越多的親密接觸，遭遇道德訴訟案件也逐漸增多，醫藥工業對專利的高度依賴，使得知識產權保護尤為重要。中國藥企在進軍國際市場的途中，需要學習如何減少專利方面的風險，更需要學會自我保護。