90%中成藥需修改說明書，短期內不會

日期：2018/2/10

今日（2月6日），CFDA發布關于藿香正氣水等3種藥品轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。

現將有關事項公告如下：

一、所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照藿香正氣水非處方藥說明書范本（見附件1），藿香正氣口服液非處方藥說明書范本（見附件2），藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本（見附件3），藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本（見附件4），復方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本（見附件5），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門備案。
　　

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
　　

各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業應當制定風險管理計劃，采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的新修訂內容。

規格與用法用量關聯性不強、不良反應尚不明確、核心要素標示不充分……許多中成藥說明書存在信息不規范、不完整的問題，給患者和醫師造成困惑。日前CFDA亦發布《中成藥規格表述技術指導原則》，對中成藥說明書作出規范，讓用藥一目了然。

指導原則鼓勵企業依據自身情況有計劃、自主地推進規范，帶動中藥行業高質量發展，而人民日報也對此作出了以下評論。

“中成藥把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，方便患者使用。很多中成藥都是非處方藥（OTC），患者可以去藥店直接購買使用。但一看中藥說明書就巴掌大小，區區幾百字，一些涉及用藥安全的項下寫著‘尚不明確’‘不詳’。這樣的說明書不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來隱患。同時，藥師要指導患者用藥，需要去查相關文獻、技術標準才能搞清楚這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。”中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組組長、北京大學第三醫院藥劑科原副主任張曉樂說。

“監管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全。此次規范中成藥規格，就是為了讓醫生、患者在用藥時一目了然。”食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人說。

比如有些中成藥規格與用法用量關聯性不強。某文號規格標示為每瓶裝60g，而用量為每次20粒，醫生或患者并不知道每20粒重多少，含飲片多少；若規格標示改為每粒相當于飲片0.15g，醫生或患者用藥就更清晰。

再比如，部分文號藥品標準中處方為復方，但規格僅僅標示單味藥成分的含量，規格標示不全面易產生誤導。如復方黃連素片（糖衣片）由鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍等組成，但規格標示只說明了每片含鹽酸小檗堿30mg，沒有標示復方中其他飲片的劑量，核心要素標示不充分。

當然，中成藥說明書的問題不只規格一項，“不良反應”“禁忌”“注意事項”的缺失，存在一定的用藥隱患。據了解，有醫師在使用某中成藥時，因說明書沒有任何成分和含量的標明，也沒有警示文字，結果用藥過量給患者造成傷害。

食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人介紹，很多產品已經上市多年，如果在上市后監測到不良反應，在修改說明書時必須全部說明。藥品上市許可持有人制度建立以后，藥品上市許可持有人對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負主體責任。國家藥品不良反應監測中心每年也會通過相關渠道給企業反饋信息，今后藥品說明書的修訂應當是動態的。

上海中醫藥大學課題組對60194個中藥制劑文號規格的描述和統計，近90%的中藥文號在說明書“規格”項下并沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標示規格。以連花清瘟顆粒為例，依據《原則》，其規格應表述為“每1g相當于飲片××g”。

有媒體對《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說明書，給人以“一刀切”的感覺。對此食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人說：“像連花清瘟顆粒的說明書規格表述將來確實需要完善，但監管部門考慮到企業成本，目前不會強制規范，鼓勵企業依據自身情況有計劃地、自主地規范。企業不必擔心當前產品的銷售，公眾在藥師指導下用藥也能保障安全。”

與之前頒布的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》設置兩年過渡期不同，此次頒布的《原則》并沒有一個強制執行的時間表。主要鼓勵企業自愿自主規范，不會短期內“一刀切”。但如果企業幾年下來都不愿自覺規范，監管部門將通過藥品上市許可持有人責任落實、藥品再注冊等措施形成倒逼態勢。

“規范中成藥規格的技術標準是個好苗頭，說明監管部門重視中藥說明書的規范化問題，積極推動中成藥管理向科學規范的方向發展。中藥和西藥（化藥）一樣，都有兩面性，治病救人的同時也有其不良反應，要求從科學的角度規范中成藥的藥品說明書，其標準不應該比西藥低。”張曉樂說。

中藥是國寶，又關系老百姓的生命健康問題，監管部門出臺相關政策自然備受關注。近期監管部門針對中成藥領域出臺相關政策的步伐不斷加快。梳理中成藥領域的監管政策會發現一個關鍵詞——規范化。

規范化將倒逼中藥高質量發展。規范化不是要把中藥行業管死，而是為了讓行業更好地發展。規范化是中藥現代化生產中保證產品質量的重要舉措。

“中成藥生產企業也應該負起責任來，規格規范這一步其實還邁得相對容易些，對‘不良反應’‘禁忌’‘注意事項’等項目的補充還要做很多工作。一些中成藥在市場上銷售多年，藥廠有責任觀察其不良反應，想方設法拿到第一手資料研究完善說明書，才能讓自己的產品有更長遠的發展。”張曉樂對記者說。

規范化也有利于中藥走向世界。近年來，中醫藥逐漸被國際認可，尤其是我國科學家研制出中藥青蒿素獲得諾貝爾生理學或醫學獎產生了重大影響。中藥產品要走向國際，首先國內要練好內功，在尊重中藥特點的基礎上必須堅持符合藥品屬性的管理思路，才能使中藥做大做強，靠穩定的療效被廣泛接受，甚至引領國際標準。“只有對中成藥也像西藥一樣，嚴格要求其說明書標準，中藥才能發揚光大，走向世界。”張曉樂說。

食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人說：目前，符合中藥特點的注冊管理體系已經初步構建，但仍需不斷完善。未來，更規范、更方便醫師及公眾使用的中成藥會越來越多。

信息來源：醫藥云端工作室