重磅！眼科生物藥Eylea（艾力雅）國內(nèi)獲批！

日期：2018/2/16

拜耳公司今天宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已批準(zhǔn)艾力雅?（Eylea，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）。


在此之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）已于2017年5月將該藥物的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。艾力雅?是中國目前唯一獲準(zhǔn)用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。


Eylea （艾力雅）在國外上市后，很快進(jìn)入世界暢銷藥物榜，據(jù) EvaluatePharma 預(yù)測(cè)，2018年 Eylea 將可能獲得65億美元的全球銷售額，位列世界十大暢銷藥物第四（見：2018年全球十大暢銷藥物預(yù)測(cè)）。








拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行副總裁
兼中國及亞太區(qū)總裁江維


“ 拜耳始終致力于高質(zhì)量的不斷創(chuàng)新，希望通過提供創(chuàng)新藥物和服務(wù)，使廣大患者從中受益。艾力雅?獲得CFDA批準(zhǔn)用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME），這對(duì)于不斷增多的因DME引起的視力損傷患者來說是個(gè)非常好的消息，為患有嚴(yán)重眼部疾病的患者提供了創(chuàng)新的治療方法。


對(duì)于拜耳公司來說，這也是一個(gè)重要的里程碑，證明了拜耳在眼科領(lǐng)域邁出了重要一步，顯示了我們?cè)谶@一領(lǐng)域的創(chuàng)新和對(duì)患者的承諾。”
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艾力雅?是全球首個(gè)完全人源化的融合蛋白，一種可與VEGF-A、PlGF結(jié)合的可溶性誘餌受體，可抑制內(nèi)源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結(jié)合和激活。


中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)副主任委員
眼底病學(xué)組組長許迅


“中國有超過1億的糖尿病患者，糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）是其嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，是工作年齡人群視力損失的重要原因。2014年發(fā)布的《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南》指出，隨著DR患病率的逐年增加，致盲率也逐年升高。加強(qiáng)DR的篩查、轉(zhuǎn)診和及時(shí)處置成為當(dāng)務(wù)之急。


DME作為嚴(yán)重影響視力的糖尿病性視網(wǎng)膜病變，目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治療手段，而抗VEGF治療已經(jīng)成為歐美糖尿病性黃斑水腫的首選治療方法之一。”
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用于治療糖尿病性黃斑水腫時(shí)，艾力雅?的推薦劑量為2 mg，初始5個(gè)月連續(xù)每月注射一次，然后每?jī)蓚€(gè)月（8周）進(jìn)行檢查并注射一次。患者治療12個(gè)月后，可根據(jù)視力、解剖學(xué)結(jié)果延長治療間隔。

目前，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有五個(gè)適應(yīng)癥在全球100多個(gè)國家獲準(zhǔn)上市，主要用于治療視網(wǎng)膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性 (濕性AMD)，視網(wǎng)膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管(myopic CNV)引發(fā)的視力損害。自阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市以來，全球范圍內(nèi)使用量已超過1600萬支。

信息來源：醫(yī)藥代表