短評：廢除“一品兩規”？為什么？

日期：2018/7/10

新醫療保障局已經掛牌并開始正式運作。新醫療保障局有一項重要功能是接手主持藥品的集中采購工作。這是一項原由各省衛計委主持并由省衛計委下屬的省藥品集中采購中心負責操作的工作，也是跨醫療、醫藥、醫保三大領域的一項綜合性工作。

從興利除弊、繼往開來的角度講，醫療保障局主持的藥品集中采購，與以往相比，一些合法合理、行之有效的操作，將會繼續保留，比如以提升規模為目的的“集中”采購、以公平競爭為目的的招標投標；一些明顯不合法不合理的做法將會改變，比如招采分離、量價分離、招標投標結果（量、價、款）不受法律保護。

但是，一些合法有效、并無過錯的政策條文規定，在實踐中操作部門未做明確解釋卻又任性做出操作認定，以“只做不說”的方式，做出背離性、限制性或扭曲性的認定，使得本來是市場公開合法行為的集中采購、招標投標，改變了游戲規則，增加了約束條件，產生了不公平競爭。

雖然負責藥品集中采購的采購中心并不是政府部門，并沒有設置行政許可的權力，但由于其手中掌握著藥品采購的權力，既是制定采購規則的“立法”機構，又是實施采購行為的“行政”機構，還是承擔采購“委托”的市場主體，所以，它做出的操作認定，其威力和效果不下于政府的某一項具體行政許可。所以，前述這樣的操作認定，也不應當允許存在，應當在新的藥品集中采購中予以改變。

最明顯的，就是藥品集中采購中的“一品兩規”。

一品兩規源出于中華人民共和國衛生部2007年2月14日發布的衛生部53號令《處方管理辦法》第十六條：“醫療機構應當按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。”

全面正確地理解，這一文件條文實際上是規定了每一個藥品可以有注射和口服兩個劑型、每個劑型再可以有兩種規格。注意，此處的“各不得超過2種”，聯系后面的“因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外”，明顯是指2種“劑量規格”。這是為了適應醫療的實際需要，安排2種大小不同的劑量規格。絕不是指外企國企、進口國產、原研仿制這樣的“2種”。

但是在一些省的藥品集中采購中，卻把這“2種”認定為一種進口原研藥、一種國產仿制藥。這就屬于概念的偷換。再加上藥品集中采購的獨家壟斷性，這個偷換概念的“2種”就成為了金科玉律。

這樣規定分配“2種”，明顯不利于國產仿制藥而有利于進口原研藥。因為大部分藥，國產仿制藥數量上多于進口原研藥，價格上低于進口原研藥。各分配1種，使得很多投標的國產仿制藥，從爭奪兩個席位，變成爭奪一個席位，加大了爭奪的慘烈性。也使得很多進口原研藥，雖然投標價格很高，卻在1種的保護下，只有高價位之間的競爭，排除了國產仿制藥的低價競爭，順利中標。

在這樣的進口原研藥和國產仿制藥2種藥中標進入醫院之后，由于進口原研藥銷售價格高，有實力進行二次議價和公關運作，其實際銷量大于甚至打倒國產仿制藥，也就是順理成章的事了。

不能不說，這樣的一品兩規，是當前藥價虛高、進口藥濫用、二次議價、藥品回扣禁而不止的重要原因，也是一些進口原研藥國內銷價數倍于國外銷價的重要原因，一些國外藥企在國外遵紀守法進入中國就回扣賄賂盛行的重要原因。

現在，國內藥價虛高虛低并存已是社會的共識，也得到了國家發改委的認可。需要進一步明確的共識是：虛高藥價大多是進口原研藥，虛低藥價大多是國產仿制藥。

經過兩年多的努力和大量的資金投入，越來越多的國產仿制藥通過了國家的一致性評價。質量的提升，使得國產仿制藥的價格優勢更為顯現。所以，必須在藥品集中采購中改變這種不合理不合法的操作性認定，讓國產仿制藥和進口原研藥在一個平臺上公平競爭。

中國正在大力發展醫藥產業，以推動我國從醫藥大國向醫藥強國轉變。決不應該再有如此不合理的對國家政策的擅自解釋、擅自操作了，決不應該再有這樣對國內醫藥企業的歧視性打壓了。

信息來源：E藥經理人