轉(zhuǎn)化糖注射液修改說明書，涉及科倫、揚(yáng)子江等15家企業(yè)

日期：2018/8/14

8月6日，國家藥品審評中心發(fā)布意見征求通知，將對“轉(zhuǎn)化糖注射液”和“轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液”的說明書進(jìn)行修訂。

如何修訂：

• 增加禁用者的警告提示：“警告：果糖不耐受者禁用。”

• 不再用作藥物稀釋劑：“【適應(yīng)癥】刪除：1.藥物稀釋劑。”

• 增加具體的不良反應(yīng)：對產(chǎn)品上市后反映的不良反應(yīng)進(jìn)行分系統(tǒng)地具體描述，另外，增加大劑量、長期使用等情況所致的機(jī)體紊亂情況。

• 增加禁忌：“對本品任何成份過敏者禁用。”

目前，轉(zhuǎn)化糖注射液和電解質(zhì)注射液在國內(nèi)外廣泛上市。但近年來隨著國內(nèi)的廣泛使用，暴露出轉(zhuǎn)化糖類產(chǎn)品的用藥安全性問題。

據(jù)《中國藥物評價(jià)》的相關(guān)資料顯示，在2007至2014年期間，開封市曾對44例轉(zhuǎn)化糖注射劑的使用患者進(jìn)行不良反應(yīng)的研究分析，通過回顧性研究發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)累及多系統(tǒng)—器官，臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，主要以心外血管系統(tǒng)損害居多(31.58%)，其次為全身性損害等，并且這些不良反應(yīng)在說明書中多無相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示，為新的不良反應(yīng)。

并因此建議藥品生產(chǎn)企業(yè)對說明書安全性信息進(jìn)行完善，以指導(dǎo)臨床合理用藥，減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)聲。提示臨床在使用轉(zhuǎn)化糖注射劑時(shí)，應(yīng)密切觀察患者的用藥情況，加強(qiáng)監(jiān)測，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀，立即采取減慢給藥速度或停藥及相關(guān)處理措施。

根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢可知，目前我國在轉(zhuǎn)化糖注射液相關(guān)產(chǎn)品的注冊批文共有27條，涉及科倫、揚(yáng)子江、海南通用等15家生產(chǎn)企業(yè)。

信息來源：醫(yī)藥云端工作室