員工舉報重慶醫工院制藥公司涉嫌多項違法，政府已開展調查！

日期：2018/9/3

日前，重慶市人民政府公開信箱公布了員工內部舉報信，揭發其所在單位重慶醫藥工業研究院制藥公司（“簡稱重慶醫工院”）的管理問題。

舉報信內容包括領導無視藥品生產管理法，帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄；欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書；未根據國家批準工藝生產藥品；存在請吃飯送紅包等行賄行為。

針對此次舉報，重慶市藥監局于8月24日作出回復稱，已對重慶醫藥工業研究院制藥公司開展相關調查工作，并派出檢查組進駐企業，如發現企業存在舉報內容相關的違法違規生產行為，將依法進行查處。

事實上，重慶醫工院2001年由上海復星醫藥（集團）股份有限公司與重慶化醫控股（集團）公司合資組建。健識君從天眼查數據獲悉，復星醫藥持股比例為56.89%，而重慶醫藥的持股比例為43.11%。截止目前復星醫藥系重慶醫工院的控股股東。

健識君第一時間聯系復星醫藥公司，但截止發稿件前，該公司尚無任何回應。

生產工藝違規

曾收到FDA警告信

根據舉報信，投訴者指出，重慶醫藥工業研究院近年來，生產質量管理十分混亂，領導無視藥品生產管理法規，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現場檢查后，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現場檢查，又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果（OVI），現在正在等待處理。

健識君查閱美國藥監局（簡稱“FDA”）的官網發現，FDA曾向重慶醫工院發出了警告信，總結了當前良好生產規范對活性藥物成分（API）的重大偏差，其數據完整性出現違規現象。

FDA表示，重慶醫工院的質量體系不能充分保證數據的準確性和完整性，從而不能證明重慶醫工院生產的藥物的安全性、有效性和質量。

同年3月2日，重慶醫工院的控股股東——復星醫藥發布公告稱，重慶醫工院于近日收到FDA出具的警告信，因警告信重慶醫工院生產的3個原料藥——蔗糖鐵、培美及阿比特龍暫時不能進入美國市場。

涉嫌記錄造假

檢查組已進駐企業

舉報信提到，由于實際生產工藝與批準工藝不一致，重慶醫工院在向重慶藥監局申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄，蒙騙上級機關和檢查人員。

更為嚴重的是，主要供應上海中西藥業的產品——阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據國家批準的工藝生產，而且經2017年11月美國FDA再次現場檢查發現了嚴重違反藥品管理法規的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查。

舉報人稱，為了發貨，根據領導要求，嚴重違反規定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產品合格出廠。 同時，單位領導集中力量做重慶市藥監局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監局的批準備案。

對此，重慶市藥監局官方回應，已啟動對您投訴舉報的企業開展相關調查工作，現已派出檢查組進駐企業，如發現企業存在舉報內容相關的違法違規生產行為，重慶市藥監局將依法進行查處。

信息來源：健識局