神藥二甲雙胍，首家過一致性品種要定了！

日期：2018/10/20

來源：賽柏藍    整理：半夏

神藥二甲雙胍，首個通過一致評價品種快誕生了。

據Insight數據庫，9 月 27 日，四環藥業的二甲雙胍片0.25g離開一致性評價補充任務，如無意外，預計會在近期通過一致性評價，將成為二甲雙胍首個「按照一致性評價補充申請」申報并通過的企業。同時，也將成為該品種0.25g首家通過一致性評價的企業。

此前，石藥歐意的二甲雙胍片，「以國內外共線產品申報」視同通過一致性評價，通過的規格是0.5g和0.85g。

▍競爭激烈的大品種

二甲雙胍發現至今已近百年，安全、有效、廉價等優點讓其成為臨床上使用最廣泛的一種口服降糖藥。

隨著二甲雙胍在更多適應癥上的獲益證據不斷被披露，比如降血脂、抗腫瘤、抗衰老、減肥、改善腸道菌群、協助戒煙、有望治療部分自閉癥，甚至延長壽命，二甲雙胍已被冠上了“神藥”的稱號。

在國內口服降糖藥市場中，二甲雙胍是僅次于阿卡波糖的超級大品種。

二甲雙胍在臨床上有著非常重要的地位，是2型糖尿病病人一線用藥，肥胖者首選。其對糖耐量異常病人非常有效，有預防作用，在非肥胖型2型糖尿病患者與磺脲類藥聯用以增強降糖效應。此外，本品與胰島素合用，可減少胰島素用量，防止低血糖發生；可與磺酰脲類降血糖藥合用，具協同作用。

據中國產業信息報道，2017年我國糖尿病患者人數為1.144億，居全球第一。預計2045年這一數字將達到1.198億。

龐大患者基數帶來了對治療藥品的巨大需求量。同時由于糖尿病無法徹底根治，需長期服藥，其用藥具有依賴性和持續性。因此，二甲雙胍市場一直保持高速的增長，這也注定了該品種成為眾多藥企的兵家必爭之地。

▍一致性評價“生死戰”

據統計，目前國內二甲雙胍已上市共6個劑型，3個規格，涉及逾百家生產企業，市場競爭十分激烈。該品種有超過100家藥企活躍于各省、各地區的藥品招標。價格也不盡相同，例如，二甲雙胍片0.25g的中標價格的跨度可以從8元/片到0.02元/片。

二甲雙胍不同劑型企業分布情況：

此處，必須注意的是，二甲雙胍的普通片、腸溶片、腸溶膠囊、膠囊0.25g和0.5g，均在“289目錄”中，都要在今年年底前完成一致性評價。

由于市場競爭局勢的白熱化，二甲雙胍的一致性評價，注定將是一部“大戲”，甚至“生死戰”。

需在2018年底通過前通過一致性評價的品種：

根據國務院要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

此外，政策要求，“同品種通過一致性評價的企業達3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種”。

在一系列政策的推動下，通過一致性評價已然成為一座大山，尤其是對于像二甲雙胍這種競爭廠家多，而且在“289目錄”的品種來說。

對于二甲雙胍，除了此前石藥歐意國內外共線產品申報，視同通過一致性評價，通過的規格是0.5g和0.85g，目前，還未有0.25g品規通過一致性評價。

Insight 數據庫顯示，0.25 g 為國內企業仿制最多的規格，需評價企業數有 113 家。截至目前，二甲雙胍提交一致性評價補充申請的企業批準文號規格均為 0.25 g，共涉及5家藥企。

圖片來源：Insight 數據庫

此外，該品種已開展 BE 試驗但是還未提交補充申請的藥企高達 25 家，2018 大限將至，最終有多少家藥企能趕在大限前完成一致性評價，值得大家重點關注。