一致性評價(jià)最新過評產(chǎn)品一覽

日期：2018/10/22

距離2018年結(jié)束還有不到三個月，而跟原國家食藥監(jiān)總局要求的在2018年底前完成289目錄仿制藥一致性評價(jià)的目標(biāo)還有很大一段距離。

不過進(jìn)入十月，近來倒是頻傳藥品過一致性評價(jià)的消息，根據(jù)企業(yè)公告情況，經(jīng)七緯五做了匯總?cè)缦隆?

厄貝沙坦：恒瑞過評，開啟“3+1”格局

10月12日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片（0.15g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

厄貝沙坦是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發(fā)性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。

在恒瑞之前，海正輝瑞（現(xiàn)名“瀚暉制藥”）和華海藥業(yè)的厄貝沙坦片已通過一致性評價(jià)。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)與南京長澳制藥有限公司的厄貝沙坦片也在一致性評價(jià)審評中。

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端厄貝沙坦片銷售額達(dá)32億元。原研賽諾菲以44.88%的市場份額穩(wěn)居第一，恒瑞醫(yī)藥以18.27%位居第二。

鹽酸舍曲林：京新獨(dú)家過評

10月11日，京新藥業(yè)公告顯示，其生產(chǎn)的鹽酸舍曲林片（50mg）通過仿制藥一致性評價(jià)，也成為該品種中唯一通過一致性評價(jià)的企業(yè)。

舍曲林是一種抑制劑類抗抑郁藥，1991年由輝瑞制藥公司開發(fā)，主要用于治療成人重度抑郁癥。

目前在中國市場，共有16家企業(yè)生產(chǎn)舍曲林。根據(jù)東方證券的數(shù)據(jù)顯示，其中輝瑞的原研藥占據(jù)了82%的市場，而京新藥業(yè)的鹽酸舍曲林片以13%的份額占據(jù)第二位。2018年H1，舍曲林的樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1.4億元。

阿莫西林膠囊：市場競爭激烈，康恩貝過評

10月11日晚間，康恩貝發(fā)布公告，其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。 

阿莫西林為青霉素類抗生素，適用于成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌。價(jià)格相對不高，但是應(yīng)用廣，適用人群大。目前國內(nèi)共有 241 個阿莫西林膠囊國產(chǎn)批文和 5 個阿莫西林膠囊進(jìn)口批文。

在康恩貝之前，聯(lián)邦制藥的阿莫西林膠囊已經(jīng)通過了一致性評價(jià)批準(zhǔn)生產(chǎn)。對于阿莫西林這個品種來說，競爭十分激烈，申報(bào)了一致性評價(jià)的共有10家企業(yè)12個受理號。

數(shù)據(jù)顯示，2017 年終端市場阿莫西林膠囊銷售額 10.81億元，銷售額靠前的生產(chǎn)廠家有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司 、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)股份有限公司等。   

康恩貝該藥品銷售額為 34 萬元，占市場份額 0.03%。

鹽酸二甲雙胍片：四環(huán)醫(yī)藥過評

10月2號，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)出公告稱，由其生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片已經(jīng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，也成為國內(nèi)該品種首家按照一致性評價(jià)補(bǔ)充申請申報(bào)通過的企業(yè)。

鹽酸二甲雙胍片是治療2型糖尿病的基礎(chǔ)用藥，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險(xiǎn)小，價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。

除四環(huán)醫(yī)藥外，石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，于今年7月以優(yōu)先審評快速批準(zhǔn)上市，進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價(jià)。另外，華南藥業(yè)、天安藥業(yè)、寶豐制藥和信宜天平藥業(yè)四家企業(yè)也申報(bào)了該產(chǎn)品的一致性評價(jià)，目前仍在審評中。

數(shù)據(jù)顯示，2017年二甲雙胍片的全國銷售額為44.26億元，原研“格華止”占據(jù)80%市場，國內(nèi)仿制藥均無較大優(yōu)勢。

最后我們回顧下目前已通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

按照一致性評價(jià)補(bǔ)充申請申報(bào)通過產(chǎn)品

批準(zhǔn)生產(chǎn)視同通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品