原研藥危機！談判藥、仿制藥納入地方醫(yī)保

日期：2018/10/22

來源：賽柏藍    作者：遙望

今天起，替格瑞洛片、注射用硼替佐米等3個國家談判藥品仿制藥正式進入天津市基本醫(yī)保支付范圍，正大天晴、深圳信立泰先享利好。

▍國家談判藥品仿制藥進入地方醫(yī)保

昨日（10月17日），天津市社保中心發(fā)布關于將替格瑞洛片等國家談判藥品仿制藥納入醫(yī)保支付范圍有關問題的通知 。

通知明確，自2018年10月18日起，將替格瑞洛片等3個國家談判藥品的仿制藥，納入天津市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險支付范圍。

此前，2018年8月15日，天津市曾發(fā)布關于做好談判藥品仿制藥醫(yī)保支付管理有關問題的通知。

通知提到，目前仿制藥支付標準暫按其實際市場銷售價格執(zhí)行，但不得超過相應談判藥品的支付標準。仿制藥規(guī)格與談判藥品不一致的，支付標準參照《國家發(fā)展改革委關于印發(fā)藥品差比價規(guī)則的通知》（發(fā)改價格〔2011〕2452號）計算。

▍原研藥市場份額或被擠占

拿此次納入天津市醫(yī)保支付范圍的替格瑞洛片來說，替格瑞洛是阿斯利康研發(fā)的一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥，是第一個可逆結合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑。

2011年7月獲得美國FDA批準上市，商品名為Brilinta。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛進入中國市場。據米內網數據，阿斯利康的替格瑞洛在國內已超過5億元市場規(guī)模。

8月2日晚間，深圳信立泰才發(fā)布公告稱收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的替格瑞洛片《藥品注冊批件》，拿下替格瑞洛片的國內首仿。

10月18日即被納入了天津市基本醫(yī)保支付范圍。這對阿斯利康一家獨大的替格瑞洛片市場無疑將產生影響。

阿斯利康的替格瑞洛片醫(yī)保支付標準為90mg/片，8.45元，限急性冠脈綜合癥患者，支付不超過12個月。

深圳信立泰的替格瑞洛片換算成90mg/片醫(yī)保支付標準是5.99元，也是限急性冠脈綜合癥患者，支付不超過12個月。

而根據國辦政策要求，仿制藥與原研藥的醫(yī)保支付標準將逐漸趨近，這無疑將更有利于仿制藥的市場表現(xiàn)。

更不用說，截至目前，國內已經有30多家藥企提交了替格瑞洛的注冊申請，其中16家與相對應的替格瑞洛片獲得批準臨床，處于審評狀態(tài)。

▍支付標準暫按仿制藥實際市場銷售價執(zhí)行

除天津市外，2018年7月3日，北京市人力社保局發(fā)布通知，36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類藥品范圍。

通知要求對于支付標準，仿制藥規(guī)格與談判藥品一致的，支付標準暫按仿制藥實際市場銷售價格執(zhí)行，但不得超過相應談判藥品的支付標準；

仿制藥規(guī)格與談判藥不一致的，支付標準參照《國家發(fā)展改革委關于印發(fā)藥品差比價規(guī)則的通知》（發(fā)改價格〔2011〕2452號）計算。如計算后的支付標準高于仿制藥實際市場銷售價格，以仿制藥實際市場銷售價格為支付標準。

2018年8月21日，陜西省銅川市也發(fā)出通知，將國家談判藥品的仿制藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，按照《國家藥品目錄》的乙類藥品管理。限定支付內容按照人社部發(fā)〔2017〕54號文件同類藥品規(guī)定執(zhí)行。  　

▍仿制藥進醫(yī)保將成常態(tài)化

2018年9月30日，天津市人民政府辦公廳印發(fā)關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知。

通知稱將建立完善我市醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制，并按規(guī)定將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報銷范圍。

完善仿制藥醫(yī)保報銷政策。根據國家醫(yī)保藥品目錄管理政策要求，建立完善本市醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制，及時更新醫(yī)保藥品目錄，滿足臨床用藥需求。

對本市醫(yī)保藥品目錄中的藥品，不限定商品名或生產廠家，按規(guī)定將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報銷范圍。

合理制定醫(yī)保藥品支付標準，逐步實現(xiàn)與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，促進仿制藥替代使用。

除天津市外，全國不少省市已經先后發(fā)布類似通知，跟進落實2018年3月21日國務院辦公廳印發(fā)的關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見。