修法后，醫(yī)藥界大變在即！

日期：2018/10/25

【云端導讀】

《藥品管理法修正草案》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案》等法律于10月22日提交全國人大常委會審議，草案全面加大對假藥、劣藥的處罰力度。針對個別藥企惡意低價競標等行為，擬設兩至五年禁業(yè)期。此外，MAH試點期限擬延長至修改完善后的藥品管理法施行之日；并將取消GMP、GSP認證。

修法后，醫(yī)藥界將出現(xiàn)以下變化：

1、低于成本價惡意競標，或?qū)⒈蝗∠?-5年內(nèi)藥品采購資格；

2、對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、最高可罰款30倍；

3、MAH制度試點將延續(xù)，修法后或?qū)⒖赡芡葡蛉珖鴮嵤?

4、取消GMP、GSP認證。

10月22日,全國人大會常務委員會第六次會議在北京召開。會議聽取了國務院關于提請審議《藥品管理法修正草案》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案》等15部法律的修正案(草案)議案的說明。

打擊個別藥企惡意低價競標等行為，擬設兩至五年禁業(yè)期

其中，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案規(guī)定：參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價競標的，由縣級以上政府醫(yī)療保障主管部門責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購投標的資格并予以公告。

生產(chǎn)銷售假藥劣藥最高罰30倍

《藥品管理法修正草案》擬規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。

草案對從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對于直接責任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。

草案擬規(guī)定，對于知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。

草案還對藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關規(guī)范的行為提出處罰，對單位主要負責人員和直接責任人員視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，構成犯罪的依法追究刑事責任。

國家藥監(jiān)局局長焦紅在作草案審議的說明時表示，草案圍繞實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，堅持重典治亂，強化全過程監(jiān)管，同時改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強事中事后監(jiān)管。

MAH試點期限擬延長至修改完善后的藥品管理法施行之日

受國務院委托，當天焦紅向十三屆全國人大常委會做《關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）的說明》，擬將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。

在總結(jié)試點經(jīng)驗的基礎上，草案明確國家實施藥品上市許可持有人制度，規(guī)定藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任。

為完善藥品全過程監(jiān)督制度，除了規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責”，草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。

明晰藥品監(jiān)管職責，完善監(jiān)管措施。草案要求藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求；

必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查；建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，明確檢查員應當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。此外，草案特別規(guī)定“對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查”。

取消GMP、GSP認證

在藥品審批制度方面，草案不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，將有關要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件。

信息來源：醫(yī)藥云端工作室