曝光臺(tái) | 收回7張藥品GSP證書，對(duì)1家企業(yè)立案調(diào)查

日期：2019/2/10

1月25日，國家藥品監(jiān)督管理局一次性通報(bào)了對(duì)雞西市辰曦藥業(yè)有限公司、華潤西安醫(yī)藥有限公司、合肥頓克生物醫(yī)藥有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果：

因嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，上述7家企業(yè)藥品GSP證書均被收回，此外雞西市辰曦藥業(yè)有限公司被立案調(diào)查。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，7家藥品經(jīng)營企業(yè)中絕大多數(shù)存在發(fā)票開具方面的問題，未能做到票、賬、貨、款一致，且普遍存在溫濕度監(jiān)測管理不合規(guī)的現(xiàn)象。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的通報(bào)，對(duì)雞西市辰曦藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在諸多違法違規(guī)行為：擅自改變注冊地址；企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合GSP相關(guān)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能有效與供貨單位和購貨單位經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，向無經(jīng)營冷藏冷凍藥品資質(zhì)的藥店銷售需冷藏的注射用重組人干擾素；企業(yè)質(zhì)量管理制度建立不全，與公立醫(yī)院有往來，未制定執(zhí)行“兩票制”管理等。當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門已對(duì)該企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

檢查人員在對(duì)華潤西安醫(yī)藥有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在個(gè)別藥品銷售未開具發(fā)票，企業(yè)在未完成合法性審核前即采購藥品，對(duì)采購部分藥品產(chǎn)生未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)庫等違規(guī)情況。資料顯示，華潤西安醫(yī)藥有限公司隸屬華潤醫(yī)藥集團(tuán)垂直管理。該公司曾對(duì)外宣稱：按照國家藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求構(gòu)建了以標(biāo)準(zhǔn)庫房為中心、以現(xiàn)代電子網(wǎng)絡(luò)化進(jìn)銷存操作系統(tǒng)為管理平臺(tái)的醫(yī)藥物流配送體系，物流中心設(shè)立了常溫庫、陰涼庫以及50立方米的專用冷庫等。

飛行檢查還發(fā)現(xiàn)，合肥頓克生物醫(yī)藥有限公司、達(dá)州市朝陽醫(yī)藥有限責(zé)任公司存在銷售藥品未如實(shí)開具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致，未能建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，不能保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯等問題。

婁底民康醫(yī)藥有限公司存在企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人未取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書，企業(yè)配備的冷藏車不能實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)等問題。

天水康泰藥業(yè)有限公司存在個(gè)別批次藥品未開具發(fā)票，2017年9月前開具的發(fā)票填寫不全，常溫庫未配備溫控設(shè)備等現(xiàn)象。

甘肅博祥藥業(yè)有限公司存在采購藥品未核實(shí)供貨單位的合法資格及所購入藥品合法性，未核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，某些銷售中藥飲片未開具發(fā)票等現(xiàn)象。

文/《中國醫(yī)藥報(bào)》記者 陳燕飛