曝光臺 | 收回7張藥品GSP證書，對1家企業(yè)立案調(diào)查

日期：2019/2/10

1月25日，國家藥品監(jiān)督管理局一次性通報了對雞西市辰曦藥業(yè)有限公司、華潤西安醫(yī)藥有限公司、合肥頓克生物醫(yī)藥有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果：

因嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，上述7家企業(yè)藥品GSP證書均被收回，此外雞西市辰曦藥業(yè)有限公司被立案調(diào)查。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，7家藥品經(jīng)營企業(yè)中絕大多數(shù)存在發(fā)票開具方面的問題，未能做到票、賬、貨、款一致，且普遍存在溫濕度監(jiān)測管理不合規(guī)的現(xiàn)象。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的通報，對雞西市辰曦藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在諸多違法違規(guī)行為：擅自改變注冊地址；企業(yè)計算機系統(tǒng)不符合GSP相關(guān)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能有效與供貨單位和購貨單位經(jīng)營范圍相對應(yīng)，向無經(jīng)營冷藏冷凍藥品資質(zhì)的藥店銷售需冷藏的注射用重組人干擾素；企業(yè)質(zhì)量管理制度建立不全，與公立醫(yī)院有往來，未制定執(zhí)行“兩票制”管理等。當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)管部門已對該企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

檢查人員在對華潤西安醫(yī)藥有限公司進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在個別藥品銷售未開具發(fā)票，企業(yè)在未完成合法性審核前即采購藥品，對采購部分藥品產(chǎn)生未在計算機系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)庫等違規(guī)情況。資料顯示，華潤西安醫(yī)藥有限公司隸屬華潤醫(yī)藥集團垂直管理。該公司曾對外宣稱：按照國家藥品GSP標準的要求構(gòu)建了以標準庫房為中心、以現(xiàn)代電子網(wǎng)絡(luò)化進銷存操作系統(tǒng)為管理平臺的醫(yī)藥物流配送體系，物流中心設(shè)立了常溫庫、陰涼庫以及50立方米的專用冷庫等。

飛行檢查還發(fā)現(xiàn)，合肥頓克生物醫(yī)藥有限公司、達州市朝陽醫(yī)藥有限責(zé)任公司存在銷售藥品未如實開具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致，未能建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，不能保證數(shù)據(jù)真實、準確、可追溯等問題。

婁底民康醫(yī)藥有限公司存在企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人未取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書，企業(yè)配備的冷藏車不能實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)等問題。

天水康泰藥業(yè)有限公司存在個別批次藥品未開具發(fā)票，2017年9月前開具的發(fā)票填寫不全，常溫庫未配備溫控設(shè)備等現(xiàn)象。

甘肅博祥藥業(yè)有限公司存在采購藥品未核實供貨單位的合法資格及所購入藥品合法性，未核實供貨單位銷售人員的合法資格，某些銷售中藥飲片未開具發(fā)票等現(xiàn)象。

文/《中國醫(yī)藥報》記者 陳燕飛