“黛力新”的仿制藥，海思科首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

日期：2019/3/11

氟哌噻噸美利曲辛片全國(guó)首家過(guò)評(píng)

2月25日，海思科集團(tuán)發(fā)布公告，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的“氟哌噻噸美利曲辛片”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

公告稱(chēng)，氟哌噻噸美利曲辛片于 2015 年 1 月取得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件。2018 年 7月，四川海思科收到國(guó)家藥監(jiān)督總局下發(fā)的《接收通知書(shū)》，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理，并于近日獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

公告顯示，氟哌噻噸美利曲辛片為抑郁癥用藥，主要用于中、輕度抑郁和焦慮，神經(jīng)衰弱，心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大數(shù)據(jù)，2017 年氟哌噻噸美利曲辛市場(chǎng)份額約8.82 億元，四川海思科占總體市場(chǎng)份額為 5.68%，較 2016 年上升3.7個(gè)百分點(diǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，氟哌噻噸美利曲辛片目前有4個(gè)批號(hào)，進(jìn)口產(chǎn)品為丹麥靈北制藥的黛力新，3家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)分別為重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、海南輝能藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司。

其中丹麥靈北制藥、海南輝能藥業(yè)、四川海思科均申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)，四川海思科屬首家通過(guò)。截至本公告日，海思科針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣640萬(wàn)元。

海思科2018前三季度營(yíng)收20.8億元，凈利潤(rùn)3.03億元

海思科成立于2000年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)于一體的多元化企業(yè)。在醫(yī)藥企業(yè)中，其具備一定的研發(fā)實(shí)力，特別是在腸外營(yíng)養(yǎng)細(xì)分市場(chǎng)的占有率排名第一，是全國(guó)較為著名的肝病用藥生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)海思科公告顯示，2018年上半年?duì)I業(yè)總收入達(dá)11.9億元，同比增長(zhǎng)42.04%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)達(dá)1.35億元，同比增長(zhǎng)6.92%。

海思科于2018年10月26日最新公布的2018年三季報(bào)顯示，前三季度營(yíng)業(yè)收入20.8億元，同比增長(zhǎng)58.41%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)3.03億元，同比增長(zhǎng)48.79%。

▲來(lái)源：藥智網(wǎng)

根據(jù)其年度發(fā)展情況，從2013年到2017年海思科發(fā)展數(shù)據(jù)，可以看到公司的營(yíng)收呈直線(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)其半年度發(fā)展趨勢(shì)，海思科在藥品研發(fā)投入、銷(xiāo)售投入上也在逐年上升，以保證其實(shí)力藥品的供給及市場(chǎng)占有。

共有187個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

目前，東陽(yáng)光共有7個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且均為全國(guó)首家過(guò)評(píng)。其中左氧氟沙星片0.5g和克拉霉素片250mg屬289基藥目錄品種。

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有187個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及品種94個(gè)，其中，已有11個(gè)品種集齊三家以上過(guò)評(píng)。而屬289目錄的只有38個(gè)，完成度僅為13.14%。

信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室