CFDA召回、銷毀酮康唑口服制劑，撤銷批準(zhǔn)文號，涉7廠家

日期：2015/7/3

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的通知

食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕75號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年6月25日，總局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真組織落實。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門加強對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)排查藥品銷售流向，確保已上市銷售藥品于2015年7月30日前全部召回，并予以監(jiān)督銷毀。

二、督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實停止銷售和使用的措施，配合做好產(chǎn)品召回工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月25日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年第85號）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認(rèn)為酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴(yán)肅處理。

特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月25日

附件

酮康唑口服制劑生產(chǎn)企業(yè)名單